Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjmuje pozytywną opinię zalecającą dopuszczenie do stosowania w Unii Europejskiej dwuwartościowej dawki przypominającej szczepionki firmy Moderna przeciwko wariantowi Omikron.
1 września 2022 r. Moderna, firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie wytwarzania leków i szczepionek opartych na matrycowym RNA (mRNA), ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu dla Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), dwuwartościowej szczepionki nowej generacji, która zawiera mRNA-1273 i kandydata na szczepionkę ukierunkowaną na budzący szczególne obawy wariant Omikron (BA.1). Po uzyskaniu pozytywnej opinii CHMP Komisja Europejska podejmie decyzję o wydaniu pozwolenia na stosowanie preparatu mRNA-1273.214 jako dawki przypominającej w ramach czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku co najmniej 12 lat, które wcześniej przeszły co najmniej podstawowy cykl szczepień przeciwko COVID-19.
Wyniki badań dowodzą, że szczepionka mRNA-1273.214 pozwala na uzyskanie znacząco wyższego miana przeciwciał przeciwko podwariantom Omikron BA.1 i BA.4/5 w porównaniu z mRNA-1273.
Pozytywna rekomendacja jest następstwem niedawnej zmiany umowy Komisji Europejskiej (KE) dotyczącej szczepionki przeciwko COVID-19 w zakresie dostawy dwuwartościowych kandydatów skierowanych przeciwko wariantowi Omikron.
Oprócz pozytywnej opinii CHMP, firma Moderna otrzymała zatwierdzenia dla mRNA-1273.214 w Australii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii.
– Jesteśmy wdzięczni za pozytywną rekomendację CHMP, która wzmacnia zgromadzone dane kliniczne potwierdzające skuteczność mRNA-1273.214 i jej potencjalną rolę w ochronie mieszkańców Europy przed chorobą i ciężkimi następstwami związanymi z COVID-19 – podkreślił Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Z niecierpliwością czekamy na pierwszą decyzję autoryzacyjną Komisji Europejskiej dotyczącą dwuwartościowej dawki przypominającej skierowanej przeciwko wariantowi Omikron oraz współpracę z krajami w całej Europie w celu dostarczenia kandydata na szczepionkę przypominającą nowej generacji.
Moderna dostarczy szczepionki biwalentne skierowane przeciwko wariantowi Omikron
Decyzja CHMP opiera się na danych z badania klinicznego II/III fazy, w którym mRNA-1273.214 osiągnęła wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe, w tym lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omikron (BA.1) w porównaniu z obecnie dopuszczoną 50-mikrogramową dawką przypominającą Spikevax (mRNA-1273) u wcześniej niezakażonych uczestników. Dawka przypominająca Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) zwiększyła średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących (GMT) przeciwko wariantowi Omikron około 8-krotnie powyżej poziomów wyjściowych. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) wywoływała ponadto wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom Omikron BA.4 i BA.5 w porównaniu do Spikevax (mRNA-1273) niezależnie od wcześniejszego zakażenia lub wieku, w tym u osób w wieku 65 lat i starszych. mRNA-1273.214 była ogólnie dobrze tolerowana, z profilem reaktogenności i bezpieczeństwa zgodnym z obecnie dopuszczoną do obrotu dawką przypominającą.
Rekomendacja jest następstwem niedawnego porozumienia pomiędzy Moderną a Komisją Europejską, dotyczącego konwersji uzgodnionych w umowie dawek szczepionki COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki dwuwartościowe przeciwko wariantowi Omikron, w celu dostarczenia ich w 2022 roku, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła ponadto chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skierowane przeciwko wariantowi Omikron.
Moderna otrzymała dotychczas zgodę na stosowanie dwuwartościowych boosterów przeciwko wariantowi Omikron w Stanach Zjednoczonych, Australii, Szwajcarii oraz Wielkiej Brytanii oraz zakończyła składanie wniosków regulacyjnych na całym świecie.
O firmie Moderna
W ciągu 10 lat od powstania Moderna przekształciła się z firmy badawczej, rozwijającej programy związane z wykorzystywaniem informacyjnego RNA (mRNA, messenger RNA) w przedsiębiorstwo o zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i leków, obejmującym 7 metod terapeutycznych, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA i tworzenie nanocząstek lipidowych oraz zintegrowany zakład produkcyjny, który umożliwia zarówno produkcję kliniczną, jak i komercyjną na dużą skalę. Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi agencjami rządowymi i firmami komercyjnymi. W ostatnim czasie Moderna połączyła swoje zasoby w celu uzyskania zgody na stosowanie i rejestracji jednej z pierwszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko pandemii COVID-19.
Platforma mRNA firmy Moderna opiera się na ciągłych postępach w zakresie nauk podstawowych oraz wiedzy stosowanej dotyczącej mRNA, technologii dostarczania i produkcji, umożliwiła też opracowanie terapii i szczepionek stosowanych w chorobach zakaźnych, immunoonkologii, chorobach rzadkich, chorobach układu sercowo-naczyniowego i chorobach autoimmunologicznych. Moderna od siedmiu lat jest uznawana przez Science za czołowego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act of 1995, z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: rozwoju szczepionki COVID-19 firmy (mRNA-1273.214 lub Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1); Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą warunkowe dopuszczenie do obrotu dla Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) jako dawki uzupełniającej do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania COVID-19 wywołanemu przez SARS-CoV-2 u osób w wieku 12 lat i starszych; potencjalne dopuszczenie mRNA-1273.214 jako dawki uzupełniającej do szczepień ochronnych w celu zapobiegania COVID-19; zdolność mRNA-1273.214 do indukowania wyższych mian przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom Omikron BA.4 i BA.5 niż kandydat na szczepionkę Spółki przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (mRNA-1273); bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja mRNA-1273.214 oraz zdolność mRNA-1273.214 do ochrony przed COVID-19. Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele pozostaje poza kontrolą firmy Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od wyrażonych lub sugerowanych w tych oświadczeniach. Ww. ryzyko, niepewność i inne czynniki obejmują inne ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie rocznym Moderny na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2021 roku oraz Raport Kwartalny na Formularzu 10-Q za okres kwartalny zakończony 31 marca 2022 roku, złożonych w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w kolejnych dokumentach składanych przez Modernę w SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez prawo Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów i odpowiedzialności za uaktualnianie lub rewizję jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń itp. Powyższe stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych oczekiwaniach firmy Moderna i dotyczą wyłącznie stanu na dzień odpowiadający dacie niniejszego dokumentu.
Źródło: materiały prasowe
Moderna ze zgodą FDA na dopuszczenie dodatkowej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19
