Lista refundacyjna od 1 lipca 2023 r. Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia

Lipcowy projekt listy refundacyjnej opublikowany. Projekt lipcowej listy leków refundowanych dotyczący m.in. szpiczaka i amyloidozy. Projekt przynosi również zmiany w wyrobach medycznych stosowanych w leczeniu ran. Projekt zakłada również zmiany w lekach aptecznych m.in. dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla aż 238 leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 lipca 2023 r.

Projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wejdzie w życie 1 lipca 2023 r.

Nowy projekt listy został opublikowany 16 czerwca. Możliwe są jeszcze zmiany. Nowa lista ostatecznie ukaże się 1 lipca 2023 r. Być może trafią na nią jeszcze kolejne terapie. Ministerstwo Zdrowia zapowiada gotowość do negocjacji. Póki co nadal trwają prace nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 lipca 2023 r.

Prezentowane podsumowanie projektu obwieszczenia refundacyjnego nr 70 nie stanowi jego ostatecznej wersji, bowiem nadal trwają prace administracyjne nad finalnym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obowiązującym od 1 lipca 2023 r. Wśród nich, prowadzone są intensywne działania w kierunku udostępnienia nowych terapii w leczeniu raka piersi. Niemniej, ich implementacja uzależniona jest od poziomu zaangażowania wszystkich podmiotów odpowiedzialnych partycypujących w obecnym programie lekowym B.9. FM – Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50).

Uwzględniając niniejszy projekt, od początku roku 2023, finansowaniem ze środków publicznych zostanie objętych 94 nowych cząsteczko – wskazań, w tym:

43 cząsteczko – wskazania onkologiczne,
51 cząsteczko – wskazań nieonkologicznych,
31 cząsteczko – wskazania dedykowane chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań onkologicznych w 2023 r. obserwujemy w hematoonkologii (24), w nowotworach układu oddechowego (8) i urologicznego (5). Najwięcej nowych cząsteczko – wskazań nieonkologicznych w 2023 r. obserwujemy w kardiologii (19), reumatologii (6), hematologii (4), gastroenterologii (4) i dermatologii (4).

**Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2023 r. – ONKO/NIEONKO**

**Liczba nowych cząsteczko-wskazań w 2023 r. – choroby rzadkie**

Cząsteczko – wskazania onkologiczne w 2023 r.

Cząsteczko – wskazania nieonkologiczne w 2023 r.

Planowany termin publikacji obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych to 20 czerwca 2023 r.

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII

Programy lekowe i chemioterapia. Nowe wskazania onkologiczne

Programy lekowe i chemioterapia Nowe wskazania nieonkologiczne

**Zmiany w programach lekowych i chemioterapii**

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ

		Apteka
		Nowe wskazania refundacyjne
Lp.	Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego	Substancja czynna	Wskazanie refundacyjne	Doprecyzowanie wskazania
1.	Acarizax	standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farina)	Leczenie młodzieży w wieku od ukończonego 12. roku życia do ukończonego 17. roku życia z umiarkowanym lub ciężkim alergicznym nieżytem nosa spowodowanym kurzem domowym, utrzymującym się pomimo stosowania leków łagodzących objawy, u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i /lub swoiste immunoglobuliny E)	Pierwszy refundowany produkt w postaci liofilizatu doustnego stanowiący wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego
2.	Detriol	kalcytriol	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	Wskazanie do stosowania u osób dorosłych w: · ciężkiej lub postępującej wtórnej nadczynności przytarczyc prowadzącej do osteodystrofii nerkowej z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą niewydolnością nerek, · hipokalcemii spowodowanej niedoczynnością przytarczyc (pooperacyjna, idiopatyczna i rzekoma niedoczynność przytarczyc), · dziedzicznej krzywicy hipofosfatemicznej.
3.	Findarts Duo	dutasteryd+ tamsulozyna	Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego	Pierwszy lek refundowany stanowiący połączenie – blokera receptora alfa-adrenergicznego z inhibitorami 5-alfa reduktazy.
4.	Influvac Tetra	vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy. Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
5.	Tresiba	insulina degludec	Cukrzyca typu I u dorosłych; cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥7,5% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO); cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży; cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥7,5% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)	Podskórna, długodziałająca insulina bazowa degludec bez skojarzenia z dodatkową substancją czynną o działaniu hipoglikemizującym. W przeszłości produkt refundowany w dwóch innych prezentacjach, których refundacja została zaprzestana na skutek decyzji podmiotu odpowiedzialnego. Redukcja kryterium kwalifikującego do leczenia – poziomu hemoglobiny glikowanej, o 0,5 punktu procentowego (z ≥8% na ≥7,5%).
6.	Trixeo Aerosphere	formoterol fumaranu dwuwodnego + bromek glikopironiowy + budezonid	Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)	Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych.
7.	Vimetso	wildagliptyna + chlorowodorek metforminy	We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji	Stosowanie jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: · u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli glikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w monoterapii, · u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy, w postaci oddzielnych tabletek, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.
8.	Różne produkty handlowe	amlodypina + walsartan	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
9.	Różne produkty handlowe	amlodypina + walsartan + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
10.	Różne produkty handlowe	kandesartan + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
11.	Różne produkty handlowe	kandesartan + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
12.	Różne produkty handlowe	indapamid + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
13.	Różne produkty handlowe	lizynopryl + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
14.	Różne produkty handlowe	lizynopryl + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
15.	Różne produkty handlowe	losartan + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
16.	Różne produkty handlowe	losartan + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
17.	Różne produkty handlowe	peryndopryl + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
18.	Różne produkty handlowe	peryndopryl + indapamid (bez dawki 2,5+0,625 mg)	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
19.	Różne produkty handlowe	ramipryl + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
20.	Różne produkty handlowe	ramipryl + felodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
21.	Różne produkty handlowe	ramipryl + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
22.	Różne produkty handlowe	telmisartan + amlodypina	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
23.	Różne produkty handlowe	telmisartan + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
24.	Różne produkty handlowe	walsartan + hydrochlorotiazyd	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.
25.	Różne produkty handlowe	telmisartan + indapamid	Nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL.	Dodanie wskazania pozarejestracyjnego (off-label) dla preparatów złożonych, których zastosowanie wg zarejestrowanych wskazań jest ograniczone do wskazań substytucyjnych lub addycyjnych. Rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych umożliwi rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego od terapii skojarzonej.

NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ Apteka Nowe wskazania refundacyjne

INFORMACJA DOTYCZĄCA ZMIAN W KATEGORYZACJI OPATRUNKÓW SPECJALISTYCZNYCH

Od 1 lipca 2023 r. planowane jest przyjęcie nowej kategoryzacji opatrunków specjalistycznych dostępnych w aptece na receptę, co doprowadzi do wyróżnienia 30 grup limitowych. Obecnie opatrunki specjalistyczne skategoryzowane są w 14 grupach limitowych. Konsekwencją rozszerzenia grup limitowych będzie precyzyjne klasyfikowanie poszczególnych produktów pod względem technologicznym.

Powyższa klasyfikacja opiera się na określeniu stanu mikrobiologicznego rany, stopnia wysięku oraz zróżnicowania opatrunków pod względem technologicznym. Zaimplementowanie przedmiotowej zmiany spowoduje znaczny spadek dopłat pacjentów do refundowanych opatrunków specjalistycznych w porównaniu z dotychczas obowiązującym podziałem. Szacowane oszczędności dla polskich pacjentów wzrosną o prawie 20% w porównaniu do aktualnego scenariusza i wyniosą ok. 7,96 mln zł rocznie.

Koordynacja wielopłaszczyznowych działań wprowadzających nową kategoryzację opatrunków specjalistycznych stanowiła ogromne wyzwanie, bowiem wymagała wszczęcia 477 postepowań administracyjnych w zakresie zmian obowiązujących dotychczas decyzji refundacyjnych. Realizacja przedsięwziętych założeń we wspomnianym zakresie jest przykładem wzorowej współpracy Ministerstwa Zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w dostarczanie refundowanych opatrunków specjalistycznych.

INFORMACJA DOTYCZĄCA WSKAZANIA OFF-LABEL ZŁOŻONYCH LEKÓW HIPOTENSYJNYCH

We współpracy z Konsultantem Krajowym w dziedzinie hipertensjologii od 1 lipca 2023 r. planowane jest rozszerzenie zakresu wskazań refundacyjnych wobec 238 produktów złożonych o działaniu hipotensyjnym zawierających wymienione powyżej substancje czynne o wskazanie pozarejestracyjne „nadciśnienie tętnicze u osób dorosłych, w przypadkach innych niż określono w ChPL”. Nowe wskazanie umożliwi stosowanie hipotensyjnych leków złożonych zgodnie z najnowszymi wytycznymi klinicznymi, tj. już w momencie rozpoczynania terapii, a także w momencie jej zmiany i intensyfikowania leczenia. Zdaniem ekspertów klinicznych stosowanie produktów dwu- lub trójskładnikowych poprawia szeroko pojętą efektywność terapii nadciśnienia tętniczego. Przedmiotowe rozszerzenie wskazań refundacyjnych wieloskładnikowych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, stanowi największą zmianę w dziedzinie hipertensjologii na przełomie ostatnich lat. Nowy paradygmat leczenia nadciśnienia tętniczego zapewni lepszy poziom współpracy pacjenta z lekarzem (compliance) i postępowanie zgodne z nowymi rekomendacjami klinicznymi.