W związku z przekazaniem przez Ministerstwo Zdrowia projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej pod obrady Rady Ministrów, Krajowi Producenci Leków wystosowali list otwarty do Premiera Mateusza Morawieckiego. Wskazali w nim zmiany, które należy wprowadzić do nowelizacji ustawy, aby spełniła ona swój główny cel – poprawę dostępu Polaków do leków. W przeciwnym razie ustawa wprowadzi rozwiązania, które pogłębią problemy z dostępnością leków w Polsce i będą ograniczać krajową produkcję farmaceutyczną.
W liście do Premiera Mateusza Morawieckiego czytamy:
W związku z procedowaniem projektu ustawy o refundacji leków z przykrością informujemy, że zaproponowane zmiany – wbrew intencjom Rządu – nie zwiększą produkcji leków w Polsce i tym sam samym nie będą zwiększać bezpieczeństwa lekowego Polaków. Doceniając zapowiedź poszerzenia dostępu do bezpłatnych leków dla wrażliwych grup społecznych, chcemy zwrócić uwagę, że w przypadku globalnych braków farmaceutyków, nie da się tych obietnic zrealizować. Gwarancją dostępności leków jest zwiększenie produkcji farmaceutycznej w Polsce.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej jest długo oczekiwaną okazją, aby wprowadzić regulacje stymulujące rozwój sektora farmaceutycznego w Polsce, projekt wymaga jednak niezbędnych pięciu korekt:
- likwidacji pozostałości „korytarzy cenowych” w art. 13a, które de facto są presją na kolejne obniżki cen krajowych leków – już dziś najniższych w UE,
- usunięcia obciążenia paybackiem krajowych wytwórców leków, jeśli zwiększą produkcję (skorygowanie przepisów art. 3 projektu),
- wykreślenia zapisów przedłużających monopol rynkowy farmaceutyków i opóźniających wejście do refundacji leków krajowych producentów (skreślenie
w projekcie art. 11 ust. 1a projektu noweli Ustawy), - poprawienia wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw (art. 25 pkt 4, art. 34 ust. 2 projektu noweli Ustawy),
- objęcia całego łańcucha dostaw, nie tylko hurtowni, obowiązkiem 3 miesięcznych zapasów leków.
W przypadku niewprowadzenia wszystkich pięciu modyfikacji, zapisy ustawy nie zrealizują jednego z jej głównych celów – poprawy dostępu Polaków do leków. W takiej sytuacji jedynym rozwiązaniem wydaje się mała nowelizacja wprowadzająca słuszny postulat poszerzenia listy bezpłatnych leków dla seniorów i dzieci, mechanizm zwiększania produkcji farmaceutycznej w Polsce (tzw. Partnera Bezpieczeństwa Lekowego – gwarantującego krajowym producentom stabilność cen leków) oraz podniesienie marż aptecznych i hurtowych.
Polscy pacjenci zasługują na niezawodny dostęp do leków niezbędnych dla zachowania ich zdrowia oraz ratowania życia. Dlatego nieustannie deklarujemy gotowość do współpracy na rzecz budowy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju.
Konieczne zmiany w projekcie ustawy refundacyjnej pozwalające na realizację celów nowelizacji
1. Likwidacja pozostałości „korytarzy cenowych” w art. 13a, które de facto są presją na kolejne obniżki cen krajowych leków – już dziś najniższych w UE.
Przepisy art. 13a miały określać przywileje dla leków produkowanych w kraju. Dodatkowe ograniczenia cenowe, obok już istniejących dla wszystkich leków, to nie przywilej, a obciążenie.
2. Usuniecie zagrożenia paybackiem w wyniku zwiększenia produkcji przez krajowych producentów – Całkowity Budżet na Refundację (CBR) nie uwzględnia zmian planu NFZ po jego zatwierdzeniu (art. 3 ust. 1 Ustawy)
Efektem zaproponowanego w nowelizacji ustawy refundacyjnej paybacku mogą być poważne braki leków na rynku. Pokrywanie przez krajowych producentów nadwyżki w zaplanowanych przez resort zdrowia wydatkach na refundację leków będzie karaniem ich za zwiększanie udziału w polskim rynku i może spowodować, że w obawie przed zwrotem pieniędzy ograniczą dostawy.
Z danych NFZ wynika, że wydatki na programy lekowe rosną szybko – w ostatnich 4 latach 2018-2022 o 103 %, podczas gdy na refundację leków aptecznych tym samym czasie wydatki wzrosły jedynie o 9,5%. Tymczasem payback wysymulowany przez zwiększające się wydatki na leki w szpitalach uderzy wyłącznie w producentów leków aptecznych.
3. Usunięcie blokowania konkurencji i opóźniania wejścia do refundacji leków krajowych producentów (art. 11 ust. 1a Ustawy)
Przepis oznacza starty dla pacjentów, NFZ i krajowych producentów leków, bo opóźni konkurencję cenową na rynku przedłużając monopol leku, któremu wygasła ochrona patentowa. Uniemożliwi też wykorzystanie SPC, tzn. zmiany prawa unijnego pozwalającej producentom generycznym od 2 lipca 2022 r. wytwarzać leki na magazyn, jeszcze przed wygaśnięciem dodatkowego prawa ochronnego.
Straty dla NFZ wynikające z wprowadzenia art. 11 ust. 1a:
– szacunkowe oszczędności płatnika publicznego z wprowadzania do systemu refundacyjnego pierwszych odpowiedników leków wyniosły 11 mld zł w okresie 9 lat od ich wprowadzenia. Art. 11 ust. 1a będzie blokować te oszczędności. Proponujemy wykreślenie projektu przepisu art. 11 ust. 1a.
4. Poprawienie wadliwego algorytmu gwarantowanych dostaw (art. 25 pkt 4, art. 34 ust. 2 Ustawy)
Skutkiem zastosowania algorytmu będzie systemowe przymuszanie firm do dostaw przekraczających nawet o kilkaset procent rzeczywiste potrzeby chorych, czego rezultatem będą masowe utylizacje leków. Z kolei niedotrzymanie zobowiązania wynikającego z algorytmu będzie prowadziło do sankcji finansowych oraz obowiązkowego uchylenia decyzji refundacyjnej, i to bez względu na zaspokojenie potrzeb pacjentów
Postulujemy ponowną analizę i zmianę algorytmu lub jego usunięcie, a także pozostawienie obecnie obowiązującej zasady ciągłości dostaw, powiązanej z zaspokojeniem potrzeb pacjentów.
5. Potwierdzenie, że obowiązek 3 miesięcznych zapasów leków dotyczy całego łańcucha dostaw, a nie tylko hurtowni.
Ustalenie rzeczywistej ilości zapasów wymaga uwzględnienia leków przechowywanych zarówno w hurtowni, jak i w aptece. W przeciwnym razie zapasy będą się dublować.
W przypadku małej nowelizacji:
Wprowadzenie efektywnych instrumentów zwiększania bezpieczeństwa lekowego
(Art. 13a) Zachęty do inwestycji i produkcji leków gwarantujące firmom prowadzącym w Polsce wytwarzanie (zgodnie z Prawem farmaceutycznym) co najmniej 25% ich wolumenu refundowanych leków (dobowa dawka leku WHO) lub co najmniej 100 mln wolumenu wyrażonego w standardowej jednostce – uprawnienie do:
1) automatycznego przedłużania refundacji w dotychczasowych cenach progowych wynikających z art. 13 ust 6a ustawy refundacyjnej,
2) ustalania ceny dla produktu po raz pierwszy wchodzącego do refundacji na poziomie cen progowych zdefiniowanych w art. 13 ust. 6 ustawy refundacyjnej,
3) zwolnienia z paybacku,
4) w przypadku leków innowacyjnych – wyższy próg QALY i pierwszeństwo w obejmowaniu refundacją.
Proponujemy uzupełnienie i modyfikację mechanizmu zawartego w projekcie ustawy poprzez wprowadzenie preferencji dla producentów, a nie konkretnych leków (art. 13a), co będzie efektywną realizacją intencji Ministerstwa Zdrowia – zwiększania produkcji API i leków w Polsce oraz w Europie.
Źródło: materiały prasowe
Jak zapewnić Polsce bezpieczeństwo lekowe?
Nowe granty ABM na opracowanie leków generycznych i biopodobnych
