Zanieczyszczenia leków mogą wynikać zarówno z jakości surowców i składników, jak i z samego procesu produkcji – przekazał prof. Paweł Ramos ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego. Prowadzić one mogą do poważnych konsekwencji, do których należy zmniejszenie skuteczności leku. Inne konsekwencje zanieczyszczeń leków to np. występowanie działań niepożądanych, a w przypadku sportowców – pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Do głównych źródeł zanieczyszczeń należą m.in. błędy w procesach technologicznych, awarie sprzętu, personel, zanieczyszczenia surowców lub składników leku oraz zanieczyszczenia krzyżowe, które mogą wystąpić podczas przełączania linii produkcyjnej między różnymi lekami.
„W laboratoriach są wykonywane zaawansowane testy analityczne zarówno surowców farmaceutycznych, jak i substancji aktywnych leku oraz substancji pomocniczych. Badania te wykonywane są zgodnie z wytycznymi Farmakopei (urzędowym spisem leków dopuszczonych do obrotu w danym kraju) oraz Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH). Dzięki tym badaniom można stwierdzić, że żadne zanieczyszczenia ani domieszki nie są identyfikowane powyżej poziomu progowego, który jest niebezpieczny dla pacjenta” – podkreślił prof. Paweł Ramos z Katedry i Zakładu Biofizyki Wydziału Nauk Farmaceutycznych Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, cytowany w komunikacie uczelni.
Jednym z głośnych przykładów zanieczyszczenia leków było wycofanie z obrotu kilku popularnych preparatów, w tym stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, nadkwaśności żołądka i nadciśnienia tętniczego. W przypadku sartanów, które rozszerzają naczynia krwionośne i zmniejszają przerost mięśnia serca, problemem była obecność nitrozoaminów – związków o działaniu szkodliwym dla ludzi i zwierząt. Większość producentów korzystała z dostaw od jednego chińskiego producenta, co doprowadziło do masowego wycofania tych leków, zostawiając wielu pacjentów bez terapii.
Zanieczyszczenia krzyżowe mogą mieć jednak również inne konsekwencje, jak pokazuje przypadek polskiej tenisistki Igi Świątek. W jej organizmie wykryto trimetazydynę, która znalazła się w melatoninie zażywanej przez nią na problemy ze snem wynikające z zespołu nagłej zmiany strefy czasowej (tzw. jet lag). Jak ustalono, do zanieczyszczenia doszło najprawdopodobniej podczas przełączania linii produkcyjnej.
Wyprodukowane partie melatoniny spełniały normy jakościowe i zgodnie z protokołem GMP nie zawierały progowych ilości zanieczyszczeń, ale obecne w laboratoriach antydopingowych analizatory wykrywają nawet minimalne ślady substancji zakazanych. Międzynarodowa Agencja Integralności Tenisa (ITIA) uznała Świątek za niewinną, stwierdzając „brak istotnej winy lub zaniedbania”.
Pomimo zaawansowanych technologii w przemyśle farmaceutycznym, zanieczyszczenia leków wciąż stanowią istotne wyzwanie, wpływając na bezpieczeństwo i skuteczność terapii.
„Zanieczyszczenia leków mogą prowadzić do zmniejszenia ich aktywności leczniczej, powstawania toksycznych skutków ubocznych, a w przypadku sportowców mogą spowodować wynik dodatni podczas kontroli antydopingowej. Dlatego też przestrzeganie standardów GMP, w tym skrupulatnych procedur kontroli zanieczyszczeń leków po przez stosowanie nowoczesnych metod analitycznych jest niezbędne, aby uzyskać pewność, że leki dostępne na rynku są zarówno skuteczne, jak i w stu procentach bezpieczne nie tylko dla pacjentów, ale również dla sportowców” – podsumował prof. Ramos.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku na receptę
Źródło: Nauka w Polsce
