Specjaliści z Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego i organizacje pacjentów wspólnie zaapelowali do Ministerstwa Zdrowia o przyspieszenie procesu administracyjnego, którego efektem będzie włączenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych. Obecnie ta forma opieki jest dostępna jedynie za indywidualną zgodą płatnika, co zdaniem specjalistów ogranicza optymalną dostępność na równych i jednorodnych prawach do tej formy zabezpieczenia tym chorym, którzy mają szansę na wyjście ze wskazań do wszczepienia na stałe kardiowertera-defibrylatora.
Specjaliści reprezentujący Polskie Towarzystwo Kardiologiczne (PTK) poinformowali, że wniosek refundacyjny w sprawie kamizelki defibrylującej (wearable cardioverter-defibrillator, ang. WCD) został złożony przez PTK w lutym 2023 roku, a 30 stycznia 2024 roku otrzymał pozytywną opinię i rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Niestety, proces refundacyjny do dzisiaj nie został zakończony.
Specjaliści i organizacje pacjentów wyraziły głębokie zaniepokojenie tym stanem rzeczy i zaznaczyli, że włączenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych jest potrzebne po to, aby ośrodki zabezpieczające pacjentów przed nagłą śmiercią sercową z wykorzystaniem WCD nie obawiały się negatywnej decyzji płatnika publicznego a procedowanie odbywało się bez niepotrzebnych niepokojów pacjentów, zespołów lekarskich i administracji szpitala. Kamizelka defibrylująca może nie tylko uratować ludzkie życie, ale także daje pacjentom czas na zastosowanie nowoczesnego leczenia i szansę na uniknięcie wszczepienia kardiowertera-defibrylatora na stałe.
Obecnie takie czasowe zabezpieczenie przed nagłym zgonem sercowym (NZS) jest dostępne w Polsce jedynie za indywidualną zgodą płatnika (Narodowego Funduszu Zdrowia, NFZ). O ile większość z dotychczasowych wniosków szpitali o rozliczenie kosztów leczenia z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej została rozpatrzona pozytywnie, to, jak podkreślono, ze strony ośrodków zgłaszane są różnorodne problemy formalne i niepokoje.
Najczęściej napotykane trudności to różnorodna interpretacja skomplikowanych zasad rozliczania tej formy opieki w oddziałach NFZ, długi czas oczekiwania na decyzję NFZ już po zastosowaniu kamizelki czy też zwiększony nakład pracy personelu medycznego i administracji szpitali. To może skutkować nierównościami w dostępności technologii, uzależnionymi od lokalnych uwarunkowań w danym województwie.
W opinii ekspertów powyższy stan rzeczy wpływa na ryzyko nierównego traktowania pacjentów i nieuzasadnionego klinicznie powstrzymywania się specjalistów przed zastosowaniem technologii optymalnej z punktu widzenia zabezpieczenia i ratowania ludzkiego życia w okresie najtrudniejszym tak dla pacjenta, jak i jego zespołu leczącego.
W ostrej fazie podwyższonego (z dużym prawdopodobieństwem czasowo) ryzyka nagłego zgonu sercowego, dla kamizelki defibrylującej nie ma alternatywnego rozwiązania. Dzięki zastosowaniu kamizelki defibrylującej pacjenci mogą również uniknąć długotrwałej hospitalizacji i kontynuować proces leczenia oraz rehabilitacji wśród najbliższych, korzystając ze zdalnego monitoringu.
– Szpitale mogą obawiać się zabezpieczania pacjentów z wykorzystaniem WCD ze względów formalnych, szczególnie jeżeli w przeszłości nie uzyskały zgody płatnika na refundację. Nie jest to sytuacja korzystna dla pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Włączenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych pozwoliłoby zoptymalizować proces opieki nad tą grupą chorych, powodując przejrzyste i przewidywalne zasady rozliczeń z NFZ – przyznaje prof. Przemysław Mitkowski, kierownik Pracowni Elektroterapii Serca w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym w Poznaniu.
Jak podkreślano podczas debaty, nawet 50% pacjentów noszących kamizelkę defibrylującą unika wszczepienia na stałe kardiowertera-defibrylatora. Zdaniem specjalistów to znaczący odsetek i istotne wnioski w kontekście zdrowia i dobrostanu pacjentów, którzy mogą uniknąć życia z niepotrzebnym urządzeniem. Co więcej, z tego samego względu ta forma opieki jest korzystna także dla systemu ochrony zdrowia.
– Kamizelka defibrylująca jest bezpieczną i skuteczną klinicznie formą czasowego zabezpieczenia pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym, a także formą efektywną kosztowo w ujęciu całego procesu terapeutycznego w porównaniu do kosztu długotrwałej hospitalizacji w oddziale monitorowanym (miesięczny koszt stosowania kamizelki to zaledwie kilka-kilkanaście dni w szpitalnym łóżku z monitoringiem). Potwierdzają to publikacje i rejestry, w tym pierwszy polski rejestr kamizelki defibrylującej oraz polska analiza farmakoekonomiczna, przeprowadzona z perspektywy płatnika w warunkach polskich. Ostatnia publikacja jasno wykazała, że zabezpieczenie pacjentów z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej jest 40% poniżej progu kosztowo-efektywnego w stosunku do standardu terapii. To przekonujące dane – podkreśla prof. Przemysław Mitkowski.
– Jeśli poprawnie wnioskujemy, na podstawie przedstawionych danych i komentarzy czołowych polskich kardiologów zrzeszonych w Polskim Towarzystwie Kardiologicznym, omawiana forma opieki jest bezpieczna, skuteczna klinicznie i opłacalna dla systemu ochrony zdrowia. Próbujemy dociec, co jest przyczyną przewlekłego procesu refundacyjnego, na którego pozytywne rozstrzygnięcie czekają pacjenci zagrożeni nagłą śmiercią sercową. Zwróciliśmy się do pani Minister Jolanty Sobierańskiej-Grendy z apelem o interwencję i przyspieszenie procesu administracyjnego, którego efektem będzie włączenie kamizelki defibrylującej do koszyka świadczeń gwarantowanych bez dalszych opóźnień. Liczymy na wznowienie prac i rozpoczęcie rozmów pomiędzy Ministerstwem, NFZ, środowiskiem kardiologicznym i pacjentami, w celu wypracowania optymalnego rozwiązania dla wszystkich stron – mówi Agnieszka Wołczenko, prezes Stowarzyszenia EcoSerce, reprezentująca Porozumienie Organizacji Kardiologicznych.
W trakcie debaty zastanawiano się, czy płatnik publiczny nie obawia się radykalnego wzrostu liczby zabezpieczeń z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej po włączeniu jej do koszyka świadczeń gwarantowanych. Do zagadnienia odniósł się prof. Marcin Grabowski, kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego:
– Mówi się, że jeżeli w Polsce jest mniejsze zapotrzebowanie niż 100-200 procedur rocznie, to nie jest zasadne umieszczanie takiego świadczenia w koszyku świadczeń gwarantowanych, tylko traktowanie danej metody jako procedury indywidualnej. W przypadku kamizelki defibrylującej ta liczba jest wyższa i stąd wniosek refundacyjny Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Dotychczasowe kwalifikacje do zabezpieczenia pacjentów z wykorzystaniem WCD były rozsądne. Potwierdzają to najlepiej zgody płatnika na te dotychczasowe rozliczenia. Daje to solidne podstawy do refundacji w ramach koszyka. Wydaje się oczywiste, że kryteria włączenia pozostaną te same, ale ścieżka refundacyjna będzie łatwiejsza, co po prostu usprawni funkcjonowanie tego modelu opieki. Zdecydowanie nie dostrzegam tu pola do ewentualnych nadużyć czy nawet niecelowego rozszerzenia stosowania tej metody. Pamiętajmy, że jest to forma zabezpieczenia zarezerwowana dla pacjentów najwyższego ryzyka śmierci sercowej – takich, których kwalifikacja jest wysokospecjalistyczna, co daje podstawy sądzić, że będzie wciąż, jak dotąd, realizowana właściwie, merytorycznie.
Specjaliści wspierani przez środowiska pacjenckie zaapelowali do Ministerstwa Zdrowia o wznowienie prac nad wnioskiem refundacyjnym i zadeklarowali gotowość do rozmów o szczegółach merytorycznych.
Kamizelka defibrylująca
Urządzenie WCD ma postać elastycznej koszulki noszonej przez pacjenta bezpośrednio na skórze. Jest to „zewnętrzny” układ diagnostyczno-terapeutyczny, na który składają się: zestaw trzech elektrod defibrylujących i czterech elektrod EKG oraz monitor zarządzający ich pracą. Dodatkowym elementem systemu WCD jest modem (wraz z ładowarką) do przesyłania danych w ramach telemonitoringu. W przypadku wykrycia szybkich, zagrażających życiu arytmii komorowych urządzenie alarmuje pacjenta i w przypadku braku jego reakcji, mającej opóźnić terapię, ostrzega osoby postronne, które nie powinny dotykać chorego. Następnie układ automatycznie dostarcza terapię wysokoenergetyczną przerywającą arytmię.
W odróżnieniu od urządzeń wszczepialnych, w przypadku kamizelki defibrylującej pacjent ma możliwość odroczenia terapii, jeśli wykryta arytmia jest przez niego tolerowana i pacjent pozostaje przytomny. Ma to na celu redukcję liczby bolesnych wyładowań nieadekwatnych, szczególnie w fazie dynamicznych zmian klinicznych w okresie po ostrym incydencie sercowym, kiedy wszystkie nowe stany pacjenta, takie jak tolerancja szybkiego rytmu serca, nie są jeszcze znane i potwierdzone. WCD nie wymaga wszczepienia na stałe, nie powoduje naruszenia powłok skórnych i nie naraża pacjenta na potencjalne ryzyko powikłań związanych z zabiegiem implantacji. Ponadto po ustąpieniu wskazań do zabezpieczenia pacjent po decyzji lekarza może po prostu zdjąć i zwrócić urządzenie.
Priorytety nowych władz Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego: „10 dla Polskiej Kardiologii”
KOMENTARZ PROF. MARCINA GRABOWSKIEGO
„Dzięki kamizelce defibrylującej zyskujemy pewność co do decyzji terapeutycznych”
Dzięki kamizelce defibrylującej jako lekarze mamy czas na spokojną obserwację pacjenta zagrożonego nagłym zgonem sercowym oraz efektów zastosowanej farmakoterapii czy rehabilitacji. Możemy świadomie podjąć decyzję: wszczepić pacjentowi na stałe kardiowerter-defibrylator w potwierdzonym wskazaniu czy w bezpiecznych warunkach zaczekać na poprawę stanu pacjenta i jego potencjalne wyjście ze wskazań do implantacji stałego układu. Taka opcja nie ma alternatywy klinicznej – mówi prof. Marcin Grabowski, kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Panie Profesorze, skąd się wzięła potrzeba stworzenia kamizelki defibrylującej?
Zacząłbym od określenia grupy chorych, o których myślano, opracowując tę technologię. Otóż byli to pacjenci zagrożeni nagłym zgonem sercowym (NZS). Innymi słowy, były to osoby, które w każdej chwili mogły nagle umrzeć. Wiadomo było, że ta grupa pacjentów powinna być chroniona – zabezpieczona przed skutkami nagłego zatrzymania krążenia (NZK), którego wystąpienie jest nieprzewidywalne, a które prowadzi do nagłego zgonu sercowego. Alternatywami dla takich pacjentów mogą być, i do niedawna były, zabezpieczenie za pomocą wszczepianego na stałe kardiowertera-defibrylatora – ICD (które nie zawsze jest możliwe i zasadne) lub długotrwała hospitalizacja z monitoringiem.
Jakiej dodatkowej możliwości poszukiwano?
Chodziło o możliwość skutecznego, ale czasowego i zewnętrznego zabezpieczenia określonej grupy pacjentów przed nagłym zgonem sercowym. Dlaczego tylko czasowego i zewnętrznego? Ponieważ niektórym pacjentom z różnych przyczyn nie powinniśmy wszczepiać kardiowertera-defibrylatora na stałe. U niektórych chorych ryzyko wystąpienia nagłego zgonu sercowego może być tylko przejściowe albo z powodów infekcyjnych trzeba z implantacją stałego układu zaczekać, aż zabieg będzie bezpieczny. Jeśli mimo wszystko w wymienionych sytuacjach wszczepilibyśmy choremu ICD, to po jakimś czasie mogłoby się okazać, że to urządzenie jest choremu niepotrzebne albo implantacja wiąże się z wysokim ryzykiem nowych powikłań. Dla możliwości skutecznego, czasowego i zewnętrznego zabezpieczenia nie ma w takich sytuacjach alternatywy.
Czyli pacjent może uniknąć potencjalnie niepotrzebnego wszczepienia kardiowertera-defibrylatora?
Tak, a jeśli mimo wszystko wskazania do implantacji układu stałego potwierdzą się, my jako lekarze możemy być tej decyzji pewni. Dzięki kamizelce mamy czas na spokojną obserwację pacjenta i efektów stosowanej terapii (leków, rehabilitacji etc.). Jeśli pacjent, jak to mówimy, wyjdzie ze wskazań do implantacji, unika życia z wszczepionym mu na stałe niepotrzebnym układem. No i kwestia może mniej ważna z punktu widzenia pacjenta, ale istotna z perspektywy płatnika: pacjent, któremu nie wszczepiamy ICD na wszelki wypadek ani zbyt szybko, nie generuje kosztów dla systemu ochrony zdrowia. W takiej sytuacji eliminowany jest koszt kardiowertera-defibrylatora, procedura implantacji, późniejsze kontrole, ewentualne leczenie powikłań, hospitalizacje.
Ilu pacjentów zagrożonych nagłym zgonem sercowym może uniknąć wszczepienia na stałe kardiowertera-defibrylatora?
W zależności od analizowanej populacji odsetki mogą być różne, ale średnio, przynajmniej jeden na trzech pacjentów a nawet jeden na dwóch pacjentów noszących kamizelkę defibrylującą uniknie wszczepienia stałego urządzenia. To zdecydowanie znaczący odsetek.
Wspomniał Pan Profesor, że poszukiwano metody na zewnętrzne i czasowe, ale wciąż skuteczne zabezpieczenie pacjentów przed nagłym zgonem sercowym. Czy omawiana metoda spełniła te oczekiwania?
Tak, co potwierdzają zarówno badania i analizy, jak i doświadczenia własne ośrodków. Można powiedzieć, że kamizelka defibrylująca to przejściowa metoda zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym – taka, którą można w określonym momencie po prostu przestać stosować (a wszczepionego na stałe urządzenia nie można już bez konsekwencji wyszczepić). Kamizelka nie narusza tkanek pacjenta, więc w tym sensie jest to metoda nieinwazyjna. Jest to metoda skuteczna, ponieważ udowodniono, że efektywnie wykrywa zagrażającą życiu pacjenta arytmię i we właściwy sposób dostarcza terapię wysokoenergetyczną. Innymi słowy, jeśli w danej sytuacji klinicznej to będzie możliwe, kamizelka skutecznie przywróci pacjentowi rytm serca.
Czy wiadomo, którym pacjentom kamizelka defibrylująca jest zalecana?
Mamy dość jasno sprecyzowane, u których pacjentów jest to zasadne klinicznie i, co ważne z punktu widzenia systemu, się to opłaca. Analogicznie wiemy, u których chorych zastosowanie tej formy zabezpieczenia byłoby interwencją niepotrzebną, nie przynoszącą korzyści. Wiadomo, że właściwie stosowana kamizelka defibrylująca jest opłacalną metodą zabezpieczenia przed nagłym zgonem sercowym – opłacalną z punktu widzenia płatnika. Potwierdza to między innymi przeprowadzona w Polsce analiza farmakoekonomiczna. W wielu państwach kamizelka defibrylująca jest metodą refundowaną. W Polsce jak dotąd rozliczenia tego świadczenia odbywają się w trybie za indywidualną zgodą płatnika, ale naszym jako środowiska kardiologicznego marzeniem jest umieszczenie tej metody w koszyku świadczeń gwarantowanych – tak, żeby nie trzeba było za każdym razem, indywidualnie, wnioskować o pacjenta, który spełnia dane kryteria. Tylko, jeżeli chory spełnia kryteria, to rutynowo, według kodu koszykowego, będziemy mogli zabezpieczyć chorego z wykorzystaniem kamizelki defibrylującej.
Wcielmy się w rolę adwokata diabła: czy po zrefundowaniu tej metody liczba zabezpieczeń radykalnie nie wzrośnie (czego mógłby obawiać się płatnik)?
Byłbym o to spokojny. Już nawet dotychczasowe ograniczenia związane z indywidualnymi rozliczeniami wynikają z faktu obiektywnego zapotrzebowania na tę formę opieki w danej populacji. Mówi się, że jeżeli w Polsce jest mniejsze zapotrzebowanie niż 100-200 procedur rocznie, to nie ma sensu umieszczać takiego świadczenia w koszyku świadczeń gwarantowanych, tylko traktować daną metodę jako procedurę indywidualną. W przypadku kamizelki ta liczba jest wyższa. Dotychczasowe kwalifikacje były rozsądne (potwierdzają to najlepiej zgody płatnika na te dotychczasowe rozliczenia), co daje podstawy do refundacji w ramach koszyka. Wydaje się oczywiste, że kryteria pozostaną te same, ale ścieżka refundacyjna będzie łatwiejsza, co po prostu usprawni funkcjonowanie tego modelu opieki. Zdecydowanie nie dostrzegam tu pola do ewentualnych nadużyć czy nawet niecelowego rozszerzenia stosowania tej metody. Pamiętajmy, że jest to forma zabezpieczenia zarezerwowana dla pacjentów najwyższego ryzyka śmierci sercowej – takich, których kwalifikacja jest wysokospecjalistyczna, co daje podstawy sądzić, że będzie wciąż, jak dotąd, realizowana właściwie, merytorycznie.
