Jest szczepionka z lepszą odpowiedzią przeciwciał przeciwko wariantowi omikron (BA.4/BA.5)

Preparat mRNA-1273.222 firmy Moderna, dwuwartościowa dawka przypominająca szczepionki ukierunkowana na subwarianty BA.4/BA.5, spełnia pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim jest przewaga nad subwariantami omikron w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273 w badaniu klinicznym fazy 2/3

W badaniu klinicznym fazy 2/3 u ponad 500 dorosłych mRNA-1273.222 indukowała znacząco wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko BA.4/BA.5 w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273.
Wyniki opierają się na danych opublikowanych niedawno w New England Journal of Medicine, które potwierdziły wyższość opracowanej przez Spółkę dwuwartościowej szczepionki mRNA-1273.214 ukierunkowanej na wariant BA.1 pod względem mian przeciwciał neutralizujących przeciwko wielu subwariantom omikron w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273.
Obie uaktualnione przez Spółkę dwuwartościowe dawki przypominające (mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222) wykazały w analizie eksploracyjnej miano przeciwciał neutralizujących przeciwko nowemu, globalnemu subwariantowi BQ.1.1.
Bezpieczeństwo i tolerancja mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222 były podobne jak w przypadku dawki przypominającej mRNA-1273, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych była ogólnie niższa niż w przypadku drugiej dawki szczepionki pierwotnej.

Moderna, Inc., (NASDAQ:MRNA) firma biotechnologiczna będąca pionierem w dziedzinie terapii i szczepionek opartych na matrycowym RNA (mRNA), poinformowała, że obaj jej kandydaci na dwuwartościowe dawki przypominające przeznaczone do szczepienia przeciwko wariantowi omikron (mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222) wywołują lepszą odpowiedź przeciwciał przeciwko wariantowi omikron (BA.4/BA.5) w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273, prototypową szczepionką Spółki, w badaniach klinicznych fazy 2/3. Obie szczepionki dwuwartościowe spełniały również kryteria co najmniej równoważnej immunogenności (non-inferiority) w stosunku do szczepu pierwotnego.

– Cieszymy, że obie nasze dwuwartościowe szczepionki przypominające zapewniają lepszą ochronę przed subwariantami omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z naszą pierwotną szczepionką przypominającą. To niezwykle istotne, biorąc pod uwagę, że COVID-19 pozostaje główną przyczyną hospitalizacji i śmierci na całym świecie. Lepsza odpowiedź przeciwko wariantowi omikron utrzymywała się przez co najmniej trzy miesiące po podaniu dawki przypominającej mRNA-1273.214 – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Nasze dwuwartościowe dawki przypominające wykazują w badaniach również aktywność neutralizującą przeciwko nowemu, coraz silniej dominującemu, subwariantowi BQ.1.1, potwierdzając, że uaktualnione szczepionki mają potencjał ochronny, ponieważ wirus wciąż szybko ewoluuje, aby ominąć naszą odporność.

W badaniu fazy 2/3 dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.222 wywołała lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantom omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z dawką przypominającą 50 µg mRNA-1273 u 511 uczestników (w wieku 19–89 lat), którzy otrzymali wcześniej szczepionkę i dawkę przypominającą. Uczestnicy otrzymali mRNA-1273.222 i mRNA-1273 odpowiednio około 9,5 miesiąca i 4,5 miesiąca po wcześniejszym szczepieniu. Miana BA.4/BA.5 przed podaniem dawki przypominające były podobne w obu grupach. Współczynniki średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwko wariantowi omikron BA.4/BA.5 dla mRNA-1273.222 w porównaniu z mRNA-1273 wynosiły 5,11 (95% CI: 4,10, 6,36) i 6,29 (95% CI: 5,27, 7,51) odpowiednio dla uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 i bez zakażenia przed zastosowaniem dawki przypominającej. U wszystkich uczestników GMT przeciwko wariantowi omikron BA.4/BA.5 wynosiła 4289 (95% CI: 3789,0, 4855,9), co stanowiło 15,1-krotny wzrost (95% CI: 13,3, 17,1) w stosunku do poziomów sprzed szczepienia dawką przypominającą. U uczestników bez wcześniejszego zakażenia GMT wynosiła 2325 (95% CI: 1321,2, 2812,7), co stanowiło 26,4-krotny wzrost (95% CI: 22,0, 31,9), a u osób z wcześniejszym zakażeniem GMT wynosiła 6965 (95% CI: 6043,7, 8025,4), co stanowiło 9,8-krotny wzrost (95% CI: 8,4, 11,4) w stosunku do poziomów sprzed podania dawki przypominającej. Co istotne, wyniki były spójne pomiędzy uczestnikami w wieku 65 lat i starszymi oraz tymi w wieku od 18 do 65 lat.

W analizie eksploracyjnej przeprowadzonej na około 40 uczestnikach z wykorzystaniem testów badawczych obie szczepionki dwuwartościowe wykazały silną aktywność neutralizującą wobec BQ.1.1, pomimo około 5-krotnego spadku miana w porównaniu z BA.4/BA.5.

Jak opublikowano w New England Journal of Medicine (NEJM), dawka przypominająca 50 µg mRNA-1273.214 wywołała lepszą odpowiedź przeciwciał neutralizujących przeciwko subwariantom omikron BA.1 i omikron BA.4/BA.5 w porównaniu z dawką przypominającą mRNA-1273, z przewagą utrzymującą się przez co najmniej trzy miesiące. W obu grupach uczestnicy otrzymali dawkę przypominającą około 4,5 miesiąca po wcześniejszym szczepieniu.

Częstość działań niepożądanych przy zastosowaniu mRNA-1273.222 i mRNA-1273.214 była podobna lub niższa niż w przypadku drugiej lub trzeciej dawki szczepionki oryginalnej. Po upływie około miesiąca i trzech miesięcy obserwacji nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zostaną przekazane do recenzowanej publikacji i udostępnione organom regulacyjnym na całym świecie. Dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z danymi opublikowanymi niedawno przez amerykańskie agencje CDC i FDA w analizie ponad 211 000 osób w bazie danych v-safe[1].

Moderna przyspiesza prace nad kolejnymi zastosowaniami szczepionek mRNA. W Warszawie lokuje całe zaplecze operacyjne dla swojej ekspansji

O firmie Moderna

Od ponad 10 lat od powstania Moderna przekształciła się z firmy badawczej, rozwijającej programy związane z wykorzystywaniem informacyjnego RNA (mRNA, messenger RNA) w przedsiębiorstwo o zróżnicowanym portfolio klinicznym szczepionek i leków, obejmującym 7 metod terapeutycznych, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących mRNA i tworzenie nanocząstek lipidowych oraz zintegrowany zakład produkcyjny, który umożliwia szybką produkcję klinicznąi komercyjną na dużą skalę. Moderna współpracuje z wieloma krajowymi i zagranicznymi agencjami rządowymi i firmami komercyjnymi, co pozwoliło na prowadzenie zarówno przełomowych badań naukowych, jak i szybkie skalowanie produkcji. W ostatnim czasie Moderna połączyła swoje zasoby w celu uzyskania zgody na stosowanie i rejestracji jednej z pierwszych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko pandemii COVID.

Platforma mRNA firmy Moderna opiera się na ciągłych postępach w zakresie nauk podstawowych oraz wiedzy stosowanej dotyczącej mRNA, technologii dostarczania i produkcji, umożliwiła też opracowanie terapii i szczepionek stosowanych w chorobach zakaźnych, immunoonkologii, chorobach rzadkich, chorobach układu sercowo-naczyniowego i chorobach autoimmunologicznych. Moderna od ośmiu lat jest uznawana przez Science za czołowego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej.

DOPUSZCZENIE DO STOSOWANIA W USA

Awaryjne zastosowania szczepionki nie zostały zatwierdzone ani dopuszczone do obrotu przez FDA, ale uzyskały zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) w celu zapobiegania chorobie COVID-19. Szczepionka produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 jest dopuszczona u osób w wieku co najmniej 6 miesięcy do cyklu szczepienia pierwotnego. Dwuwalentna szczepionka Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 jest dopuszczona do stosowania jako dawka przypominająca u osób w wieku co najmniej 6 lat.

Moderna ze zgodą FDA na dopuszczenie dodatkowej dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Nie należy podawać szczepionek osobom ze znaną w wywiadzie ciężką reakcją alergiczną (np. anafilaksją) na jakikolwiek składnik szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19.
Należy niezwłocznie zapewnić odpowiednią pomoc medyczną w celu opanowania bezpośrednich reakcji alergicznych w przypadku wystąpienia ostrej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19.
Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia (szczególnie w ciągu 7 dni po podaniu drugiej dawki cyklu szczepienia pierwotnego lub pierwszej dawki przypominającej).
W związku z podawaniem szczepionek w formie iniekcji, mogą wystąpić omdlenia. Należy wprowadzić procedury, które pozwolą uniknąć obrażeń spowodowanych omdleniem.
Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na szczepienie.
Niektóre osoby przyjmujące szczepionki mogą nie być chronione.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku co najmniej 6 lat po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśniowe, dreszcze, nudności lub wymioty, obrzęk lub tkliwość pach, gorączkę, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz bóle stawów.
Działania niepożądane występujące u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość lub płaczliwość, zmęczenie, senność, utratę apetytu, ból głowy, gorączkę, bóle mięśniowe, dreszcze, nudności lub wymioty, obrzęk lub tkliwość pach (lub pachwin), bóle stawów, rumień w miejscu wstrzyknięcia oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Podczas masowych szczepień poza badaniami klinicznymi po podaniu szczepionki produkcji Moderna przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 zgłaszano anafilaksję i inne ciężkie reakcje alergiczne, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia oraz omdlenia.
Dostawca szczepionki jest odpowiedzialny za obowiązkowe zgłaszanie określonych zdarzeń niepożądanych do systemu Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online na stronie https://vaers.hhs.gov/reportevent.html lub pod numerem 1 800 822 7967.

Należy zapoznać się z dokumentem Moderna COVID-19 Vaccine Fact Sheets for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) oraz pełną informacją o zaleceniach w przypadku:

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach cywilnych i handlowych (Private Securities Litigation Reform Act) z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: opracowania przez Spółkę dwuwartościowej szczepionki przeciwko wirusowi wywołującemu chorobę COVID-19 (mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222); zdolności mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222) do indukowania wyższych mian przeciwciał neutralizujących przeciwko podwariantom omikron, niż kandydat na szczepionkę Spółki przeciwko pierwotnemu szczepowi SARS-CoV-2 (mRNA-1273) w czasie i w celu wywołania silnej odpowiedzi immunologicznej, niezależnie od wcześniejszego zakażenia i we wszystkich grupach wiekowych; tolerancji i profilu bezpieczeństwa mRNA-1273.214 i mRNA-1273.222; strategii Spółki polegającej na stosowaniu dwuwartościowych dawek przypominających i jej zdolności do zapewnienia silnej ochronyprzed ewoluującymi wariantami zagrożeń. . Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej nie stanowią obietnic ani gwarancji i nie należy nadmiernie na nich polegać, ponieważ wiążą się one ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele pozostaje poza kontrolą spółki Moderna, i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od wyrażonych lub sugerowanych w tych oświadczeniach. Wyżej wymienione ryzyko, niepewność i inne czynniki obejmują inne ryzyka i niepewności opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym rocznym raporcie Moderna na formularzu 10-K i kwartalnym raporcie na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2022 roku, z których każdy został złożony w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w kolejnych dokumentach składanych przez spółkę Moderna w SEC, które są dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem sytuacji wymaganych przez prawo Moderna zrzeka się wszelkich zamiarów i odpowiedzialności za uaktualnianie lub rewizję jakichkolwiek oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń itp. Powyższe stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na aktualnych oczekiwaniach Moderna i dotyczą wyłącznie stanu na dzień odpowiadający dacie niniejszego komunikatu.

[1] [1]MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022 Nov 4;71(44):1401-1406. doi: 10.15585/mmwr.mm7144a3.