Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA krytycznie ocenia część rozwiązań, które – jak wskazuje organizacja – zostały wprowadzone do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej po zakończeniu konsultacji publicznych. W stanowisku opublikowanym 26 czerwca 2026 roku związek apeluje o ponowną analizę tych propozycji, ocenę ich skutków oraz przeprowadzenie odrębnych konsultacji z udziałem pacjentów, lekarzy, szpitali, płatnika publicznego i branży farmaceutycznej.
Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw, oznaczony jako UD187, ma według rządowego opisu służyć usuwaniu wątpliwości interpretacyjnych, poprawie dostępności produktów refundowanych oraz usprawnieniu postępowań administracyjnych. Przewiduje również zmiany w Prawie farmaceutycznym, ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia.
Spór o realną dostępność refundowanych terapii
W centrum stanowiska INFARMY znalazła się kwestia praktycznej dostępności leków objętych refundacją. Organizacja podkreśla, że decyzja o finansowaniu terapii ze środków publicznych powinna przekładać się na możliwość jej faktycznego zastosowania w leczeniu. Zdaniem związku dodatkowe mechanizmy administracyjne, w tym listy preferowanych technologii lub rozwiązania premiujące określone opcje terapeutyczne, mogą prowadzić do rozbieżności między formalnym objęciem leku refundacją a możliwością wykorzystania go przez pacjenta. INFARMA wskazuje, że z perspektywy chorego szczególne znaczenie ma przewidywalność systemu. Pacjent, który otrzymuje informację o refundacji terapii, powinien mieć jasność, czy i na jakich zasadach będzie ona dostępna w praktyce. Organizacja zaznacza, że ograniczanie stosowania produktu już objętego decyzją refundacyjną może osłabiać zaufanie do procedur publicznego finansowania leczenia.
Drugim ważnym wątkiem stanowiska jest rola lekarza w wyborze terapii. INFARMA zwraca uwagę, że leczenie w programach lekowych i chemioterapii wymaga indywidualnej oceny sytuacji chorego, uwzględniającej m.in. przebieg choroby, wcześniejsze leczenie, przeciwwskazania oraz tolerancję terapii. Według organizacji mechanizmy administracyjne i finansowe nie powinny prowadzić do sytuacji, w której lekarz ponosi odpowiedzialność zawodową za terapię, ale jednocześnie ma ograniczoną możliwość wyboru leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną i potrzebami konkretnego pacjenta. INFARMA podkreśla, że rozwój medycyny, zwłaszcza w onkologii, wiąże się z coraz większym znaczeniem podejścia personalizowanego.
Zobacz: Ustawa refundacyjna do poprawki? SZNUR zebrał 818 stron uwag po konsultacjach
Konkurencja i bezpieczeństwo dostaw
W stanowisku poruszono także konsekwencje potencjalnego ograniczania stosowania leków innowacyjnych, które pozostają w systemie refundacyjnym. INFARMA deklaruje poparcie dla racjonalnego gospodarowania środkami publicznymi oraz konkurencji cenowej, jednocześnie wskazując na ryzyko administracyjnego wyłączania części produktów z praktyki szpitalnej. Zdaniem związku takie rozwiązania mogłyby wpływać na przebieg postępowań zakupowych prowadzonych przez szpitale oraz ograniczać konkurencję pomiędzy dostawcami. Organizacja zwraca również uwagę na kwestię ciągłości leczenia: większe uzależnienie od jednego preferowanego produktu może, jej zdaniem, zwiększać wrażliwość systemu na ewentualne zakłócenia dostaw.
Projekt UD187 obejmuje również rozwiązania odnoszące się do dostępności leków. W oficjalnym opisie wskazano m.in. propozycje dotyczące zapewnienia terapii w nowych programach lekowych od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej, z wykorzystaniem mechanizmów finansowo-rozliczeniowych do czasu zawarcia umów przez NFZ ze świadczeniodawcami. Projekt przewiduje też zmiany mające ułatwiać dostęp do leków w obcojęzycznych opakowaniach w sytuacji czasowych braków produktów dostępnych w opakowaniach polskojęzycznych.
INFARMA odnosi się również do instrumentów dzielenia ryzyka, czyli rozwiązań stosowanych w negocjacjach refundacyjnych między państwem a firmami farmaceutycznymi. Organizacja ocenia, że powinny one zachować elastyczny charakter, tak aby mogły być dostosowywane do rodzaju terapii, wielkości populacji pacjentów, danych klinicznych i potrzeb finansowych systemu. Według związku ustawowe, sztywne określanie mechanizmów dzielenia ryzyka mogłoby ograniczać pole negocjacyjne i stać się dodatkową barierą dla refundacji nowych terapii lub rozszerzania wskazań już refundowanych produktów. INFARMA wskazuje, że skutki takich rozwiązań mogłyby być szczególnie istotne dla pacjentów oczekujących na innowacyjne leczenie.
Stanowisko obejmuje także zagadnienie refundacji indywidualnej produktów sprowadzanych z zagranicy. INFARMA zwraca uwagę na sytuację chorych, którzy rozpoczynają leczenie przed zakończeniem procedury administracyjnej, często ze względu na pilną potrzebę zdrowotną. Organizacja postuluje, aby przepisy nie stawiały pacjenta przed wyborem między natychmiastowym rozpoczęciem terapii a zachowaniem możliwości ubiegania się o refundację. Rządowy opis projektu UD187 przewiduje zmiany dotyczące importu docelowego i refundacji produktów sprowadzanych w tym trybie. Wśród wskazanych rozwiązań znalazły się m.in. propozycje zmniejszenia części barier formalnych w odniesieniu do leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz rozwój narzędzi informatycznych wykorzystywanych w obsłudze importu docelowego, w tym możliwość składania wniosków o refundację indywidualną przez Internetowe Konto Pacjenta.
Zobacz: EFPIA o Biotech Act: Europa potrzebuje zmian, aby przyspieszyć rozwój biotechnologii
Postulat oceny skutków regulacji
INFARMA zgłasza również wątpliwości dotyczące zgodności części proponowanych rozwiązań z zasadami prawa Unii Europejskiej, w szczególności w zakresie przejrzystości, proporcjonalności, niedyskryminacji i swobody przepływu towarów. Organizacja postuluje pogłębioną analizę regulacji oraz ocenę, czy niektóre rozwiązania powinny zostać poddane procedurze notyfikacji na poziomie unijnym. Związek podkreśla, że jego stanowisko nie jest sprzeciwem wobec racjonalizacji wydatków publicznych. W ocenie INFARMY stabilny system refundacyjny powinien łączyć bezpieczeństwo finansów publicznych z dostępem pacjentów do terapii, przejrzystością decyzji oraz przewidywalnymi warunkami działania dla wszystkich uczestników rynku.
Na obecnym etapie INFARMA apeluje o powrót do dialogu z interesariuszami. Organizacja postuluje, aby rozwiązania, które według niej zostały wprowadzone do projektu po zakończeniu konsultacji publicznych, zostały ponownie przeanalizowane pod kątem wpływu na pacjentów, lekarzy, szpitale, płatnika publicznego, konkurencję na rynku oraz zgodność z prawem Unii Europejskiej.
Zobacz: Lipcowa lista refundacyjna: nowe leki dla pacjentów onkologicznych i z chorobami rzadkimi
