GSK i iTeos Therapeutics informują o nawiązaniu współpracy w zakresie rozwoju i komercjalizacji EOS-448, przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT, którego opracowanie umożliwi badania nad nowymi opcjami skojarzonej terapii immunoonkologicznej kolejnej generacji.
- EOS-448 jest obecnie przedmiotem fazy I badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, natomiast na 2022 r. planowane jest randomizowane badanie dotyczące stosowania w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1
- iTeos otrzyma płatność zaliczkową w kwocie 625 mln USD, a także potencjalne płatności etapowe uzależnione od realizacji celów i opłaty licencyjne od sprzedaży poza USA
- GSK i iTeos będą wspólnie komercjalizować lek i dzielić się zyskami w Stanach Zjednoczonych
- GSK posiada obecnie wiodące portfolio przeciwciał ukierunkowanych przeciwko punktom osi CD226 – celom o istotnym znaczeniu dla terapii immunoonkologicznych kolejnej generacji
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) oraz iTeos Therapeutics (NASD: ITOS) poinformowały o zawarciu umowy dotyczącej wspólnego rozwoju i komercjalizacji EOS-448, przeciwciała monoklonalnego anty-TIGIT, znajdującego się obecnie w fazie I badań klinicznych, jako potencjalnego leku dla pacjentów z chorobami nowotworowymi. W oparciu o wiarygodne dane przedkliniczne i wyniki randomizowanego badania klinicznego II fazy, wykazano potencjał receptora TIGIT, należącego do osi punktów kontrolnych CD226, jako obiecującego celu dla następnej generacji terapii immunoonkologicznych. W ramach zapoczątkowanej współpracy GSK zyskuje wyjątkową pozycję dzięki dostępowi do przeciwciał, które synergicznie oddziałują na wszystkie trzy znane punkty kontrolne CD226 – TIGIT, CD96 i PVRIG.
Dr Hal Barron, Dyrektor ds. naukowych i Prezes ds. badań i rozwoju GSK, powiedział: „Immunoonkologia zmieniła oblicze opieki onkologicznej, jednak niestety mniej niż 30 procent pacjentów odpowiada na leczenie obecnie stosowanymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. W oparciu o podstawy naukowe uważamy, że kombinacje inhibitorów PD-1, TIGIT, CD96 i PVRIG mogą stać się lekami o przełomowym znaczeniu dla wielu pacjentów z nowotworami. Cieszymy się z możliwości współpracy z zespołem iTeos. Wspólnie możemy odegrać wiodącą rolę w pracach nad kolejną generacją terapii immunoonkologicznych.”
Odkąd firma GSK potwierdziła istotne znaczenie osi CD226 w onkologii, strategicznie buduje starannie dobrane portfolio leków ukierunkowanych na tę grupę inhibitorów punktów kontrolnych. Dzięki pozyskaniu EOS-448, GSK jest obecnie jedyną firmą posiadającą przeciwciała skierowane przeciw wszystkim trzem znanym punktom kontrolnym – TIGIT (EOS-448), CD96 (GSK’608) i PVRIG (GSK’562). To wszechstronne portfolio potencjalnych leków immunoonkologicznych nowej generacji będzie badane w różnych nowatorskich skojarzeniach z niedawno zarejestrowanym przeciwciałem anty-PD-1 firmy GSK, Jemperli (dostarlimab), w tym podwójnych i potrójnych, aby ocenić możliwości opracowania nowych opcji leczenia pacjentów z wieloma różnymi nowotworami.
Michel Detheux, Prezes i Dyrektor Generalny iTeos, powiedział: „Dzięki tej przełomowej współpracy firma iTeos posiada dostęp do najlepszych w swojej klasie zasobów GSK, które zapewnią nam znaczącą przewagę na wysoce konkurencyjnym, globalnym rynku. Wybraliśmy GSK ze względu na możliwości tej firmy w zakresie komercjalizacji, doświadczenie w immunoonkologii oraz gotowość do zainwestowania w szybki rozwój naszego programu TIGIT i stworzenie przejrzystej ścieżki rozwoju EOS-448. Zważywszy na wieloaspektowy mechanizm działania EOS-448 i obiecujące wczesne wyniki badań klinicznych, uważamy, że ta współpraca pozwoli nam przyspieszyć i rozszerzyć program rozwoju klinicznego EOS-448. Jesteśmy bardziej niż kiedykolwiek przekonani, że możemy odnieść sukces. Ta współpraca potwierdza słuszność naszych badań naukowych i otwiera nowe perspektywy dla firmy iTeos. Współpraca z GSK pozwoli naszemu zespołowi na kontynuowanie prac nad immunoterapiami nowej generacji, począwszy od inupadenantu, naszego antagonisty receptora adenozyny A2A o wysokim stopniu klinicznego zróżnicowania, a także na rozwijanie innowacji naukowych w oparciu o posiadaną specjalistyczną wiedzę z zakresu immunologii nowotworów w celu rozbudowy bazy projektów badawczych.”
EOS-448 jest obecnie przedmiotem otwartego badania I fazy z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. W 2022 r. firmy GSK i iTeos planują rozpoczęcie badań dotyczących skojarzonego podawania EOS-448 i dostarlimabu. GSK’608 (przeciwciało anty-CD96 opracowywane we współpracy z 23andMe) jest w fazie I badań klinicznych oceniających stosowanie preparatu w monoterapii oraz w skojarzeniu z dostarlimabem. GSK oczekuje, że do połowy 2022 r. złoży wniosek o rejestrację nowego leku eksperymentalnego GSK’562 (przeciwciało anty-PVRIG na licencji od Surface Oncology pod nazwą SRF-813).
Zgodnie z warunkami umowy o współpracy, iTeos otrzyma płatność zaliczkową w wysokości 625 mln USD. W przypadku osiągnięcia przez program EOS-448 określonych celów badawczo-rozwojowych i komercyjnych, spółka iTeos będzie uprawniona do otrzymania dodatkowych płatności etapowych w wysokości do 1,45 mld USD.
W ramach współpracy, GSK i iTeos będą wspólnie ponosić odpowiedzialność i koszty globalnego rozwoju EOS-448 oraz będą wspólnie komercjalizować lek i równo dzielić się zyskami w USA. Poza Stanami Zjednoczonymi GSK otrzyma wyłączną licencję na komercjalizację, a spółka iTeos będzie otrzymywać wielostopniowe opłaty licencyjne.
Umowa o współpracy jest uzależniona od spełnienia zwyczajowych warunków, w tym od przeprowadzenia przeglądu przez odpowiednie organy regulacyjne zgodnie z ustawą Hart-Scott-Rodino Act.
GSK w onkologii
Firma GSK skupia się na maksymalnym wydłużeniu przeżycia pacjentów dzięki przełomowym lekom. Leki GSK w fazie opracowywania to głównie leki z obszaru immunoonkologii, terapii komórkowej, epigenetyki nowotworów oraz syntetycznej letalności. Naszym celem jest stały dopływ nowych leków dzięki zróżnicowanemu portfolio leków eksperymentalnych, takich jak leki drobnocząsteczkowe, przeciwciała, koniugaty lek-przeciwciało oraz terapie komórkowe, stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu.
Informacje o GSK
GSK jest globalną firmą farmaceutyczną działającą na podstawie przesłanek naukowych. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.
Informacje o EOS-448
EOS-448 jest monoklonalnym ludzkim przeciwciałem IgG1 mającym z wysokim powinowactwem wiązać się z receptorem TIGIT, ujemnym punktem kontroli układu odpornościowego współstymulującym limfocyty T i komórki NK. EOS-448 skutecznie wyzwala odpowiedź przeciwnowotworową układu odpornościowego w oparciu o wielokierunkowy mechanizm. Wiążąc się z receptorem TIGIT, EOS-448 blokuje jego interakcję z ligandami TIGIT, w tym CD155 i CD112, które mogą następnie związać się z CD226 i aktywować odpowiedź immunologiczną limfocytów T i komórek NK. Ponadto IgG1 wiąże się z receptorem FcγR, powodując uwalnianie cytokin prozapalnych, aktywację komórek prezentujących antygen oraz deplecję regulatorowych i wyczerpanych limfocytów T TIGIT+. W badaniu fazy I z eskalacją dawki, przedstawionym na AACR 2021, wykazano korzystny profil tolerancji i wczesne oznaki aktywności klinicznej EOS-448 w leczeniu zaawansowanych nowotworów, przy jednej potwierdzonej częściowej odpowiedzi i 9 przypadkach stabilnej choroby na 20 ocenianych pacjentów z zaawansowanymi, trudnymi do leczenia nowotworami. Deplecję regulatorowych i wyczerpanych limfocytów T TIGIT+ wykazano nawet przy najniższej badanej dawce, co stanowi dowód na oddziaływanie na receptor FcγR i potencjał EOS-448 do aktywacji wielu mechanizmów odpornościowych. Program został sfinansowany z grantu SPW/EER.
Informacje o spółce iTeos Therapeutics, Inc.
iTeos Therapeutics to firma biofarmaceutyczna działająca w obszarze badań klinicznych zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem nowej generacji wysoce zróżnicowanych leków immunoonkologicznych dla pacjentów. Innowacyjne projekty badawczo-rozwojowe Spółki obejmują dwa programy w fazie klinicznej ukierunkowane na nowe terapie immunoonkologiczne oparte na potwierdzonych danych. Pierwsze potencjalne przeciwciało, EOS-448, jest silnym, o wysokim powinowactwie przeciwciałem anty-TIGIT z funkcjonalną domeną Fc, zaprojektowanym w celu wzmocnienia odpowiedzi przeciwnowotworowej poprzez wielokierunkowy mechanizm modulacji immunologicznej. Obecnie trwa otwarte badanie kliniczne fazy I nad zastosowaniem EOS-448 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, przy czym wczesne dane z badania wskazują na wstępną aktywność kliniczną przeciwciała podawanego w monoterapii i korzystny profil tolerancji. Spółka prowadzi również prace badawczo-rozwojowe nad inupadenantem, pierwszym nieodwracalnym antagonistą receptora adenozyny A2A, opracowanym w celu przezwyciężenia immunosupresji nowotworów. iTeos prowadzi otwarte, wieloramienne badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające działanie inupadenantu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wstępne wyniki wskazują na obiecujący poziom skuteczności przy stosowaniu w monoterapii oraz sugerują identyfikację potencjalnego biomarkera predykcyjnego. Siedziba główna firmy iTeos Therapeutics mieści się w Cambridge w stanie Massachusetts, a centrum badawcze w Gosselies w Belgii.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości spółki iTeos Therapeutics, Inc.
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia i informacje odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) oraz innych federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Wszelkie stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, które nie dotyczą faktów historycznych, mogą być uznane za stwierdzenia odnoszące się do przyszłości. Sformułowania takie jak „sądzi”, „przewiduje”, „planuje”, „oczekuje”, „będzie”, „zamierza”, „potencjalny”, „możliwe” i inne podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące finalizacji transakcji; praw iTeos do otrzymania od GSK płatności zaliczkowej, płatności etapowych oraz opłat licencyjnych wynikających z umowy, a także zobowiązań GSK dotyczących podziału odpowiedzialności i kosztów związanych z globalnym rozwojem EOS-448; potencjału EOS-448 jako obiecującego przedmiotu badań nad terapiami immunoonkologicznymi następnej generacji; potencjału kombinacji przeciwciał TIGIT, CD96 i PVRIG jako leków o przełomowym znaczeniu dla wielu pacjentów z chorobami nowotworowymi; najlepszych w swojej klasie zasobów GSK zapewniających iTeos znaczącą przewagę na silnie konkurencyjnym rynku globalnym; potencjału współpracy z GSK w zakresie przyspieszenia i rozszerzenia programu badań klinicznych nad EOS-448; planu kontynuowania przez iTeos prac nad immunoterapiami kolejnej generacji, począwszy od inupadenantu; oraz planu GSK i iTeos dotyczącego rozpoczęcia w 2022 r. badań nad stosowaniem EOS-448 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Niniejsze stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się z czynnikami ryzyka i niepewnością, co oznacza, że rzeczywiste wyniki mogą znacząco odbiegać od przedstawionych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wiele spośród wspomnianych czynników ryzyka i niepewności pozostaje poza kontrolą iTeos. Znane czynniki ryzyka obejmują m.in. warunki rynkowe, fakt, że z różnych przyczyn oczekiwane korzyści i szanse związane z umową pomiędzy iTeos i GSK mogą nie zostać zrealizowane lub ich realizacja może potrwać dłużej niż pierwotnie oczekiwano, w tym również na skutek niezdolności stron do wykonania zobowiązań i obowiązków wynikających z umowy, wyzwań i niepewności związanych z badaniami i rozwojem produktów oraz ograniczeń produkcyjnych; powodzenie na etapie badań przedklinicznych i wczesnych faz badań klinicznych nie gwarantuje, że późniejsze fazy badań klinicznych zakończą się sukcesem, a wczesne wyniki badań klinicznych niekoniecznie muszą odpowiadać wynikom końcowym; dane dotyczące EOS-448 mogą okazać się niewystarczające do uzyskania stosownych zatwierdzeń ze strony organów rejestracyjnych; spółka iTeos może nie być w stanie zrealizować swoich planów biznesowych, w tym dotrzymać oczekiwanych lub planowanych etapów i terminów rejestracyjnych, zrealizować planów badawczo-rozwojowych i programów klinicznych, a także wprowadzić swoich potencjalnych produktów na rynek, z różnych powodów, spośród których część może pozostawać poza kontrolą iTeos, w tym z powodu możliwych ograniczeń zasobów finansowych i innych zasobów firmy, ograniczeń produkcyjnych, których nie można przewidzieć lub usunąć w odpowiednim czasie, decyzji organów regulacyjnych, sądów lub agencji, takich jak decyzje Biura Patentów i Znaków Towarowych Stanów Zjednoczonych w odniesieniu do patentów obejmujących nasze potencjalne produkty oraz wpływ pandemii COVID-19; a także czynniki ryzyka wymienione w części „Czynniki ryzyka” w najnowszym sprawozdaniu rocznym na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2020 r. oraz w najnowszym raporcie kwartalnym na formularzu 10-Q złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), a także wskazane w innych dokumentach Spółki złożonych w SEC, do zapoznania się z którymi zachęcamy.
Każdy z powyższych czynników ryzyka może mieć istotny i niekorzystny wpływ na działalność Spółki, wyniki jej działalności operacyjnej oraz cenę akcji zwykłych iTeos. Przestrzegamy inwestorów przed nadmiernym poleganiem na stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Spółka iTeos nie zobowiązuje się do publicznej aktualizacji stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z wydarzeniami lub okolicznościami, które wystąpią po dniu publikacji niniejszego komunikatu.
NP-PL-NA-PRSR-210013
