Na stronach rządowych poinformowano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrótu produktem leczniczym o nazwie BIOFLEKS % 0.9 Izotonik Sodyum Klorür çözeltisi Steril. To lek na receptę zawierający chlorek sodu – roztwór do infuzji dożylnej wskazany do stosowania w przypadku utraty sodu z organizmu i odwodnienia. Może być także wykorzystywany jako rozpuszczalnik dla innych substancji leczniczych.
Przyczyną wstrzymania sprzedaży leku na terenie Polski jest wykrycie w hurtowni leków „podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych”. W opakowaniu wykryto: „obecność cieczy pomiędzy opakowaniem bezpośrednim przedmiotowego leku a folią go otaczającą (opakowaniem zewnętrznym)”.
Decyzja dotyczy następujących następujących serii leku:
seria numer: 24304201, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304202, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304204, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24304205, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 250 ml,
seria numer: 24474643, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml,
seria numer: 24474645, termin ważności: 31.07.2026, wielkość opakowania 500 ml.
Podmiotem odpowiedzialnym jest OSEL Ilac San. Ve Tic. A.S.; podmiot, który uzyskał zgodę MZ: InPharm sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.
„Przesłanką wstrzymania obrotu wyżej wymienionych serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym, z uwagi na możliwość wystąpienia nieszczelności opakowania bezpośredniego produktu leczniczego podawanego pozajelitowo” – czytamy w uzasadnieniu decyzji.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.