Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z aptek i hurtowni kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol do stosowania w jamie ustnej, w opakowaniu 30 ml, zawierający chlorek cetylopirydyniowy, lidokainę oraz glukonian cynku. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzja GIF dotyczy serii 01AF0524 z terminem ważności do maja 2026 roku, serii 01AF0624 i 02AF0624 z terminem ważności do czerwca 2026 roku oraz serii 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 z terminem ważności do października 2026 roku. W tym samym dokumencie organ zakazał również dalszego wprowadzania tych serii do obrotu i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Nieprawidłowość wykryto w badaniach stabilności
Sprawa zaczęła się od informacji przekazanej do GIF przez sam podmiot odpowiedzialny. Z dokumentu inspektoratu wynika, że 20 kwietnia 2026 roku Aflofarm poinformował organ o wyniku nieodpowiadającym wymaganiom specyfikacji jakościowej w długoterminowym badaniu stabilności produktu Envil gardło. Nieprawidłowość dotyczyła parametru zawartości etanolu i została stwierdzona dla serii 01AF0624.
W toku dalszych wyjaśnień producent przekazał, że seria 01AF0624 była reprezentatywna dla innych serii wytworzonych w 2024 roku. Jak wynika z decyzji GIF, dla prób referencyjnych tych serii otrzymano potwierdzony wynik OOS, czyli wynik poza specyfikacją, dla parametru „zawartość etanolu”. Organ wskazał jednocześnie, że dotychczasowe wyniki badań stabilności serii wstawionych do badań w 2025 i 2026 roku odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej.
GIF nie uwzględnił argumentu krótkiego terminu ważności
Z dokumentów GIF wynika, że Aflofarm wskazał najbardziej prawdopodobną przyczynę uzyskania wyniku poza specyfikacją, zaproponował działania naprawczo-zapobiegawcze i ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie. Firma zadeklarowała też, że do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wstrzymane zostało wytwarzanie i sprzedaż produktu Envil gardło.
Producent wnioskował o niewstrzymywanie i niewycofywanie z obrotu serii, w której stwierdzono problem, powołując się między innymi na krótki termin ważności produktu. GIF nie podzielił tej argumentacji. W uzasadnieniu decyzji organ zaznaczył, że krótki czas pozostały do końca ważności produktu nie jest wystarczającym powodem do odstąpienia od działań administracyjnych, gdy produkt leczniczy nie spełnia ustalonych wymagań jakościowych.
Dlaczego parametr jakościowy ma znaczenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że parametry jakościowe produktu leczniczego są elementem dokumentacji rejestracyjnej. Są one oceniane i zatwierdzane przez właściwy organ, a ich zachowanie ma znaczenie dla jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przez cały okres ważności.
W uzasadnieniu decyzji GIF podkreślił, że niespełnienie wymagań dla parametru zawartości etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności oraz bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją. Organ wskazał także, że pozostawienie produktu w obrocie oznaczałoby ryzyko ekspozycji pacjentów na lek niespełniający zatwierdzonych wymagań jakościowych.
Co powinni zrobić pacjenci
Osoby, które mają w domu Envil gardło, powinny sprawdzić numer serii i termin ważności na opakowaniu. Jeżeli produkt pochodzi z jednej z serii objętych decyzją GIF, nie powinien być stosowany. Zgodnie z informacją przekazaną w materiale źródłowym, pacjenci mogą zwrócić taki produkt do apteki.
W praktyce najważniejsze jest porównanie numeru serii na opakowaniu z numerami wskazanymi w decyzji. Wycofanie nie oznacza automatycznie, że każdy produkt Envil gardło dostępny wcześniej na rynku jest objęty decyzją. GIF wskazał konkretne serie, dla których potwierdzono niespełnienie wymagań jakościowych.
Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania leku Envil gardło
Jakiego leku dotyczy decyzja GIF?
Decyzja dotyczy produktu leczniczego Envil gardło, aerozolu do stosowania w jamie ustnej, w opakowaniu 30 ml. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z Pabianic.
Które serie Envil gardło zostały wycofane?
Wycofane zostały serie: 01AF0524 z terminem ważności 05.2026, 01AF0624 z terminem ważności 06.2026, 02AF0624 z terminem ważności 06.2026, 01AF1024 z terminem ważności 10.2026, 02AF1024 z terminem ważności 10.2026 oraz 03AF1024 z terminem ważności 10.2026.
Jaki był powód wycofania leku?
Powodem było niespełnienie wymagań jakościowych dotyczących parametru zawartości etanolu. Nieprawidłowość wykazano w długoterminowych badaniach stabilności oraz w próbach referencyjnych serii objętych decyzją.
Czy producent zgłosił problem do GIF?
Tak. Z decyzji GIF wynika, że Aflofarm poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wyniku poza specyfikacją 20 kwietnia 2026 roku.
Czy wszystkie opakowania Envil gardło zostały wycofane?
Decyzja GIF dotyczy konkretnych sześciu serii wskazanych w dokumencie. Pacjent powinien sprawdzić numer serii na opakowaniu i porównać go z listą serii objętych wycofaniem.
Co zrobić, jeśli mam w domu wycofaną serię leku?
Produkt z serii objętej decyzją nie powinien być stosowany. Zgodnie z informacją przekazaną w materiale źródłowym, można zwrócić go do apteki.
Źródło: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 28/WC/ZW/2026 z 19 maja 2026 roku w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego Envil gardło
GIF wycofuje zioło z aptek – wykryto zanieczyszczenia
