Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że polski podmiot wskazywany w doniesieniach medialnych jako producent produktu leczniczego, będącego przyczyną postępowania wyjaśniającego, prowadzonego przez Międzynarodową Agencję ds. Integralności Tenisa (ITIA), wytwarza zarówno produkty lecznicze z melatoniną, jak również z trimetazydyną.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotychczas nie wpłynęły zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej dotyczące produktów leczniczych tego podmiotu zawierających wymienione substancje. Doniesienia prasowe GIF potrwaktował jako zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego i podjął działania, w tym niezapowiedzianą inspekcję w miejscu wytwarzania produktu, aby potwierdzić lub wykluczyć wadę jakościową.
W przypadku potwierdzenia wady GIF zapowiada, że zostaną podjęte odpowiednie działania wobec produktu leczniczego i wobec wytwórcy.
Z kolei producent leku Spółka LEK-AM wydała oświadczenie. „Podobnie jak międzynarodowa opinia publiczna i fani Pani Igi Świątek jesteśmy zasmuceni sytuacją, która spotkała najlepszą tenisistkę na świecie. Jesteśmy głęboko poruszeni oświadczeniem Pani Igi Świątek z 28 listopada 2024 roku, nie tylko jako pracownicy firmy farmaceutycznej, lecz także jako kibice polskiego sportu.
Jest nam przykro, że do incydentu doszło z udziałem leku Melatonina LEK-AM 1 mg – tym bardziej, że nasz lek od wielu lat cieszy się uznaniem i zaufaniem lekarzy oraz pacjentów, w tym zawodowych sportowców.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM produkuje leki najwyższej jakości i podlega regularnie kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Spełniamy wszystkie najwyższe standardy wytwarzania leków. Przestrzegamy wszelkich procedur związanych z produkcją leków, zgodnych z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych (Good Manufacturing Practice – GMP) regulowanych przez prawo unijne i krajowe.
Melatonina LEK-AM 1 mg podlega ścisłej kontroli na każdym etapie produkcji. Wykryte w zbadanych opakowaniach leku śladowe ilości zanieczyszczenia są znacznie poniżej dopuszczalnej normy, co oznacza, że w żadnym stopniu nie zagrażają zdrowiu i życiu pacjentów. Melatonina LEK-AM 1 mg jest bezpieczna dla pacjentów. W związku z zaistniałą sytuacją LEK-AM jest w stałym kontakcie z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. Deklarujemy pełną współpracę w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości.
ITIA nie kontaktowała się z nami bezpośrednio. Kontaktowała się z nami kancelaria prawna z Wielkiej Brytanii, która jednak nie wskazała dla kogo pracuje. Przedstawiciel kancelarii oczekiwał od nas czynności naruszających polskie prawo farmaceutyczne (Art. 36 g ust. 1 pkt. 10 ustawy prawo farmaceutyczne Dz.U.2024.686) zwłaszcza w zakresie wysyłania leków osobom nieuprawnionym. Wzbudziło to naszą nieufność i brak naszej reakcji na inicjowany kontakt. Z dzisiejszej perspektywy nawiązalibyśmy kontakt” – napisano w oświadczeniu LEK-AM.
Co to jest trimetazydyna? Na czym polega mechanizm działania? Dlaczego trimetazydyna jest zakazana?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał sprzedaż leku na receptę
