– Musimy budować bezpieczeństwo lekowe UE, a projekt Aktu o Lekach Krytycznych jest dobrym początkiem. Wymaga jednak kilku istotnych zmian – powiedział dziś (24 czerwca br.) w Brukseli podczas konferencji zorganizowanej przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego Parlamentu Europejskiego.
Przedstawiony w marcu br. projekt Aktu o Lekach Krytycznych (Critical Medicines Act) ma minimalizować ryzyko niedoborów leków, zwłaszcza tych o krytycznym znaczeniu dla zdrowia publicznego, poprzez zwiększenie niezależności UE od dostawców z państw trzecich. W 2024 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła zaktualizowaną wersję unijnego wykazu leków o krytycznym znaczeniu, która zawiera 270 substancji czynnych.
Wskazanie w Akcie o Lekach Krytycznych źródeł finansowania projektów strategicznych w budżecie UE, wsparcie produkcji leków krytycznych z list narodowych środkami z unijnego programu STEP i ochrona przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu – to rekomendacje z raportu Think Tanku dla Ochrony Zdrowia pt. „Medicines Supply Security for Poland’s and Europe’s Military Security” przygotowanego przez ekspertów Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie i polskiego Ministerstwa Obrony Narodowej. Raport został zaprezentowany w Brukseli podczas konferencji Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (EKES) pełniącego rolę łącznika między podejmującymi decyzje instytucjami europejskimi a obywatelami UE.
Wnioski z wojny
Autorzy raportu analizując sytuację na Ukrainie po napaści rosyjskiej przygotowali rekomendacje dla krajów UE. Z raportu wynika, że choć rynek farmaceutyczny na Ukrainie rozwijał się szybko w latach 2015-2022 i krajowa produkcja leków zapewniała około 70% wszystkich sprzedawanych w aptekach farmaceutyków, w pierwszej fazie wojny zapasy kluczowych leków w wielu przypadkach spadły dopoziomu wystarczającego na mniej niż 10 dni. I choć w 2020 r. zarejestrowanych było tam 115 producentów i 400 dystrybutorów farmaceutycznych, problemem był niedobór leków zwłaszcza sercowo-naczyniowych i chemioterapeutyków, powodujący bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów. Np. w Mariupolu w obwodzie donieckim niedobory leków dotknęły pacjentów z chorobami onkologicznymi, cukrzycą, gruźlicą i chorobami tarczycy. W innych regionach zgłaszano niedobory antybiotyków i leków na choroby układu krążenia i leczenie udaru mózgu. Dopiero zewnętrzne dostawy leków i sprzętu medycznego zapewniły wsparcie.
Współautorka raportu dr hab. Monika Raulinajtys-Grzybek z SGH apelowała o stworzenie mapy zasobów przemysłu chemicznego i farmaceutycznego w UE oraz włączenie tematu zaopatrzenia w leki do ćwiczeń obrony cywilnej. Rekomendowała utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w ramach Critical Medicines Act z nowych Wieloletnich Ram Finansowych UE, finansowanie produkcji leków krytycznych z list narodowych z programu STEP oraz ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu. Dr hab. Joanna Żukowska z SGH, współautorka raportu zwróciła uwagę na koniecznośćrozszerzenia katalogu potrzeb zgłaszanych do Planu zabezpieczenia potrzeb Sił Zbrojnych realizowanego przez przedsiębiorców o wytwarzanie środków medycznych i utrzymanie zdolności produkcyjnych w czasie pokoju oraz wynikające z tego zwolnienia kluczowego personelu farmaceutycznego z obowiązku pełnienia czynnej służby wojskowej w przypadku mobilizacji w czasie wojny.
Akt o lekach krytycznych. Unia Europejska wzmacnia bezpieczeństwo dostaw leków
Nowa definicja bezpieczeństwa – leki jako infrastruktura strategiczna
Podczas debaty EKES „Jak połączyć bezpieczeństwo zdrowotne z obronnym?” Katarzyna Piotrowska–Radziewicz,dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia przypomniała, żepolska prezydencja uświadomiła w Brukseli, jak ważne jest bezpieczeństwo lekowe. – Dlatego dobrze, że Komisja Europejska działa w tym zakresie, o co zabiegałam od kilku lat – dodała europosłanka Elżbieta Łukacijewska.
Europoseł z Komisji Zdrowia Publicznego Tomislav Sokol podkreślił, że trzeba walczyć o dodatkowy fundusz wsparcia produkcji leków krytycznych. Europoseł Adam Jarubas wskazał, że Polska może być istotnym miejscem produkcji leków krytycznych także dla naszych sojuszników. Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków zaznaczył, że producenci leków są rzetelnym partnerem bezpieczeństwa gotowym produkować leki krytyczne. – Jednak Akt o Lekach Krytycznych musi być dostosowany do dynamicznej sytuacji geopolitycznej i wyrównać szanse konkurowania europejskich wytwórców z azjatyckimi na rynku UE – powiedział.
Eksperci zgodzili się, że potrzebne jest uzupełnienie Aktu o Lekach Krytycznych o fundusz na rzecz ich produkcji oraz formalne mechanizmy wsparcia inwestycji w tym sektorze w Europie.
Zdaniem Grzegorza Rychwalskiego, wiceprezesa Krajowych Producentów Leków, dyskusja w EKES daje nadzieję na realne wsparcie istniejącego w Europie przemysłu, aby umożliwić powrót produkcji leków krytycznych i ich składników do UE, z uwzględnieniem Europy Środkowo-Wschodniej jako obszaru o wysokim potencjale przemysłowym.
Silna Europa zaczyna się od zdrowia. Polska współtworzy nowe ramy dla regulacji leków
