Europejska Agencja Leków wyraziła zgodę na szczepienie dzieci w wieku od 12 do 15 lat preparatem BioNTech/Pfizer. Schemat szczepienia ma być taki sam, jak w przypadku dorosłych, czyli dwa wstrzyknięcia w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Wpływ preparatu BioNTech/Pfizer na dzieci zbadano na 2260 dzieciach w wieku od 12 do 15 lat. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych (PIP) Comirnaty , który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO).
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na preparat BioNTech/Pfizer w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16-25 lat (mierzona poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
CHMP uznał, że korzyści płynące z zaszczepienia przeciwko COVID-19 w tej grupie wiekowej przeważają nad ryzykiem.
CHMP zauważył, że z powodu ograniczonej liczby dzieci włączonych do badania, rzadkie skutki uboczne mogły nie zostać zauważone. Komisja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa PRAC EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego) i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem BioNTech/Pfizer, głównie u osób poniżej 30 roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką, a EMA ściśle monitoruje tę kwestię.
Pomimo tej niepewności CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu BioNTech/Pfizer u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, w szczególności u dzieci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona wykorzystywana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich, w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Po co szczepienia przeciw COVID-19? Czy szczepienia są skuteczne i bezpieczne? Fakty i mity
Lek na Covid-19. EMA z pozytywną opinią dla sotrowimabu do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19
Źródło: EMA
