Europejska Agencja leków (European Medicines Agency – EMA) wydała pozytywną rekomendację dotyczącą dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki mCombriax. Preparat, opracowany przez firmę Moderna, jest szczepionką mRNA przeznaczoną do ochrony osób w wieku 50 lat i starszych zarówno przed COVID-19, wywoływanym przez wirusa SARS-CoV-2, jak i przed sezonową grypą. Jeśli decyzja zostanie zatwierdzona przez Komisję Europejską, będzie to pierwsza w Europie szczepionka łącząca ochronę przed obiema tymi chorobami w jednym preparacie.
COVID-19 i grypa należą do najczęstszych chorób zakaźnych układu oddechowego. W obu przypadkach objawy mogą obejmować kaszel, zatkany nos czy ból gardła, ale również symptomy ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, dreszcze czy osłabienie. W większości przypadków infekcje mają łagodny lub umiarkowany przebieg, jednak u części pacjentów, szczególnie w starszym wieku lub z osłabioną odpornością, mogą prowadzić do ciężkich powikłań wymagających hospitalizacji.
Szczególnym problemem klinicznym jest jednoczesne zakażenie wirusem grypy i SARS-CoV-2. Taka koinfekcja może powodować znacznie cięższy przebieg choroby niż zakażenie jednym z tych patogenów. Dane epidemiologiczne wskazują, że oba wirusy pozostają poważnym obciążeniem dla systemów ochrony zdrowia. Według danych opublikowanych przez World Health Organization do 1 lutego 2026 roku w Europie odnotowano ponad 281 milionów przypadków COVID-19. Z kolei sezonowa grypa powoduje każdego roku nawet do 50 milionów objawowych zakażeń w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Szczepionka mCombriax wykorzystuje technologię informacyjnego RNA, podobnie jak wcześniej wprowadzone szczepionki przeciw COVID-19. Preparat zawiera cząsteczki mRNA zawierające instrukcje produkcji białek charakterystycznych dla wirusa SARS-CoV-2 oraz dla wirusów grypy sezonowej. W skład szczepionki wchodzą komponenty odpowiadające szczepom grypy typu A-H1N1, A-H3N2 oraz typu B z linii Victoria. Po podaniu szczepionki organizm zaczyna wytwarzać te białka, co umożliwia układowi odpornościowemu rozpoznanie ich jako obcych i wykształcenie odpowiedzi immunologicznej.
Jedną z głównych zalet preparatu – szczepionki mCombriax jest możliwość uzyskania ochrony przed dwiema chorobami po podaniu jednej dawki szczepionki. W praktyce może to uprościć kampanie szczepień i zwiększyć odsetek osób zaszczepionych, szczególnie w populacji starszej, która należy do grup najbardziej narażonych na ciężki przebieg obu infekcji.
Skład szczepionki mCombriax został opracowany na podstawie wcześniejszych rekomendacji dotyczących krążących wariantów wirusów. Komponent przeciwko SARS-CoV-2 oparto na zaleceniach EMA dotyczących sezonu 2023/2024, natomiast dobór szczepów grypy odpowiada rekomendacjom World Health Organization dla tego samego okresu. Podobnie jak w przypadku dotychczasowych szczepionek przeciw grypie oraz COVID-19, przewiduje się, że skład preparatu będzie regularnie aktualizowany, aby odpowiadał dominującym wariantom wirusów w kolejnych sezonach.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działający przy EMA oparł swoją opinię na wynikach badań klinicznych wskazujących, że mCombriax wywołuje odpowiednią odpowiedź immunologiczną przeciw obu patogenom. W głównym badaniu klinicznym uczestniczyło około 8 tysięcy osób w wieku co najmniej 50 lat. U uczestników, którzy otrzymali nową szczepionkę, poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi grypy i SARS-CoV-2 były statystycznie nie gorsze niż u osób zaszczepionych osobno preparatem przeciw COVID-19 Spikevax oraz jedną z dostępnych szczepionek przeciw grypie – Fluzone HD lub Fluarix.
Dodatkowe dane pochodziły z badania szczepionki mRNA zawierającej wyłącznie komponent przeciw grypie, odpowiadający temu obecnemu w mCombriax. Wyniki wskazały, że preparat skutecznie zapobiega zachorowaniom na grypę i wywołuje właściwą odpowiedź immunologiczną.
Profil bezpieczeństwa szczepionki jest zbliżony do obserwowanego w przypadku innych preparatów mRNA. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, ból głowy, dreszcze, powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wymioty oraz gorączka. Objawy te pojawiały się zwykle około dwóch dni po szczepieniu i ustępowały przeciętnie w ciągu trzech dni.
Rekomendacja EMA stanowi jeden z ostatnich etapów procesu dopuszczenia szczepionki do obrotu. Opinia została przekazana do Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję w sprawie przyznania pozwolenia na stosowanie preparatu na terenie całej Unii Europejskiej. Po ewentualnym zatwierdzeniu każde państwo członkowskie będzie indywidualnie podejmowało decyzje dotyczące ceny, refundacji oraz wykorzystania szczepionki w krajowych programach szczepień.
Pojawienie się skojarzonej szczepionki przeciw COVID-19 i grypie może w przyszłości odegrać istotną rolę w strategiach profilaktycznych, szczególnie wśród osób starszych, dla których obie infekcje pozostają poważnym zagrożeniem zdrowotnym.
Szczepionka mRNA testowana u pierwszych pacjentów z rakiem jelita grubego i czerniakiem
Grypa sezonowa – objawy, powikłania, leczenie
Źródło: European Medicines Agency (EMA), komunikat z 27 lutego 2026 r. dotyczący szczepionki mCombriax; dane epidemiologiczne: World Health Organization oraz European Centre for Disease Prevention and Control.
