Po początkowym boomie – patentowania wszystkiego, co się da, widoczny jest spadek zainteresowania patentowaniem genów. W przypadku materiałów biologicznych zaciera się granica między wynalazkiem a odkryciem – mówi w rozmowie z PAP dr Julia Stanek, specjalistka z zakresu prawa medycznego z Akademii im. Andrzeja Frycza Modrzewskiego.
Kto i po co patentuje geny?
O patenty na sekwencje genetyczne starają się np. firmy biotechnologiczne, instytuty naukowo-badawcze oraz wiele innych podmiotów. Patent zapewnia wyłączność m.in. na test genetyczny, który będzie wykrywał opatentowany gen, którego wystąpienie zwiększa lub zmniejsza prawdopodobieństwo zachorowania na określoną chorobę. Gdyby patentem objąć jedynie test genetyczny, konkurencja miałaby możliwość (choć nie zawsze) wykorzystania odkrytego genu i stworzenia alternatywnego testu genetycznego.
Patentując gen, firma staje się monopolistą. Dyktuje cenę testu diagnostycznego.
W Stanach Zjednoczonych głośna była sprawa testu genetycznego wykrywającego predyspozycje do raka piersi i jajników, które są powiązane z mutacjami w obrębie genów BRCA1 i BRCA2. Przed zniesieniem ochrony patentowej testy kosztowały od 3000 do 4000 dolarów. Dziś te same testy kosztują w Polsce ok. 500 zł.
Komuś, kto po raz pierwszy czyta o patentowaniu genów, sam pomysł może wydać się dziwny. W końcu człowiek jest właścicielem swojego ciała.
A jednak, obecnie obowiązujący system patentowy, zarówno polski, jak i europejski, wprost dopuszcza możliwość uzyskania patentu na sekwencję genu występującą w naturze. Ochrona patentowa w zamyśle wynikała z potrzeby wspierania i przyśpieszania innowacji, miała być nagrodą za kreatywność.
Patentowi podlegają wynalazki, a nie odkrycia. Obserwacja czegoś, co istnieje w naturze nie może być opatentowane. Jak to się ma do genów?
Gen wyizolowany posiada inną strukturę niż ten naturalne występujący. Różnica polega na braku wszystkich elementów (np. intronów, ogona poli-A), które nie przenoszą informacji genetycznej. Wydaje się, że zarówno w przypadku odcinków DNA, jak i często w przypadku wielu innych materiałów biologicznych, granica pomiędzy wynalazkiem a odkryciem zaciera się. W konsekwencji faktycznie określają ją przepisy prawa patentowego, orzecznictwo urzędów patentowych oraz sądów, a także poglądy doktryny. Po początkowym boomie – patentowania wszystkiego, co się da – po wyroku z 2013 r. w USA, kiedy sąd zakwestionował część zastrzeżeń patentowych obejmujących fragmenty DNA naturalnie występujących, widoczny jest spadek zainteresowania patentowaniem genów.
Jak pandemia wpływa na postrzeganie patentowania genów?
Pandemia pokazuje, że nie zawsze jedyną drogą do zmotywowania wynalazcy, a zwłaszcza inwestora do sfinansowania badania, jest możliwość uzyskania patentu. Nie jest konieczne patentowanie DNA wirusa, dla zabezpieczenia zysków wystarczające jest opatentowanie szczepionki. W takiej sytuacji wiele podmiotów mogło rozpocząć pracę nad szczepionką w tym samym czasie.
W pandemii wyjątkowo dużo pieniędzy na badania pochodziło z budżetów państw.
Rola pieniędzy państwowych zawsze była istotna, choć często pomijana. W końcu wiele badań, za którymi idą odkrycia i wynalazki, finansowanych jest z pieniędzy państwowych i grantów publicznych. Teraz jest to może bardziej eksponowane.
Pandemia będzie katalizatorem zmian prawnych?
Nie sądzę. Być może jednak presja społeczna może wpłynąć na sytuację. Jeśli test wykrywający predyspozycję do ciężkiego przebiegu COVID-19 będzie drogi i niedostępny dla pacjentów, na pewno spotka się to z negatywnym odbiorem społecznym.
Uniwersytet Medyczny z Białegostoku zapowiedział przygotowanie testu wykrywającego ciężki przebieg COVID-19. Badacze ze szpitala MSWiA w Warszawie zapowiedzieli, że mają już swój test. Obie te instytucje należą do największych na świecie konsorcjów naukowych, badających geny pod kątem COVID-19, gdzie 3 500 badaczy pracuje na otwartym dostępie do wszystkich informacji. Czy to skomplikuje w przyszłości działania patentowe?
To zależy, co będzie przedmiotem patentu. Może nim być sam test. Sekwencje genetyczne zostały ujawnione, więc nie spełniają wszystkich przesłanek zdolności patentowej, tj. nowości. Ale w praktyce, z tym bywa różnie, czasami umiejętne ujęcie zgłoszenia patentowego potrafi dużo zmienić i przesłanka nowości jest spełniona. Możemy się spodziewać wielu rozwiązań – testów diagnostycznych różnych firm – których cel jest ten sam – przewidzieć ciężki przebieg COVID-19.
Jakie są Pani prognozy co do patentowania genów?
Przypuszczam, że patentowanie genów ograniczymy do patentowania sztucznie stworzonych sekwencji genetycznych. Będziemy patentowali produkty – czyli testy diagnostyczne, a nie same geny. Pandemia pokazała, że przy otwartym dostępie do informacji firmy biotechnologiczne bardzo dobrze się rozwijają, inwestują w badania mimo braku patentów.
Instytut Genetyki Człowieka PAN: Genetycy pracują nad modelem serca i walczą z pandemią – podsumowanie 2021
Od borderline do „psychogenetyki” – czy ryzyko zaburzeń jest wpisane w nasze geny?
Źródło: Nauka w Polsce
