Coraz więcej terapii dostępnych dla pacjentów leczonych reumatologicznie. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne zwraca uwagę, że dostęp do innowacyjnego leczenia chorób reumatycznych w Polsce systematycznie się poprawia. Ma to szczególne znaczenie w przypadku schorzeń o złożonym przebiegu, w których odpowiedź na terapię bywa bardzo indywidualna, a chorobie często towarzyszą inne problemy zdrowotne.
Jak podkreślono w stanowisku, rozszerzanie refundacji o kolejne leki o różnych mechanizmach działania pozwala zwiększać skuteczność terapii w skali populacyjnej oraz daje większej liczbie pacjentów szansę na życie bez aktywnej choroby i jej długofalowych konsekwencji.
Obecnie refundacja innowacyjnych terapii w reumatologii odbywa się przede wszystkim w ramach programów lekowych. Pacjenci mają dostęp do leczenia w dziewięciu programach obejmujących 24 substancje czynne stosowane w kilkunastu wskazaniach klinicznych. Programy dotyczą m.in. reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, układowych zapaleń naczyń, chorób śródmiąższowych płuc, tocznia rumieniowatego układowego oraz ciężkiej osteoporozy pomenopauzalnej.
Refundacja obejmuje 24 substancje czynne
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia refundacją objęte są m.in. adalimumab, anakinra, anifrolumab, awacopan, baricytynib, bimekizumab, benralizumab, certolizumab pegol, etanercept, filgotynib, golimumab, guselkumab, infliksymab, ixekizumab, mepolizumab, nintedanib, risankizumab, rytuksymab, romosozumab, sekukinumab, tocilizumab, tofacytynib i upadacytynib.
Towarzystwo podkreśla, że refundowane terapie obejmują obecnie 13 różnych mechanizmów działania. Są wśród nich m.in. inhibitory TNF alfa, IL-1, IL-6, IL-17 czy IL-23, inhibitory kinaz JAK, terapie antyfibrotyczne oraz leczenie wpływające na procesy kościotwórcze. Zdaniem ekspertów możliwość wyboru terapii działających na różne elementy procesu zapalnego ma istotne znaczenie dla skuteczności leczenia i personalizacji terapii.
Nowe wskazania i leczenie off-label
W stanowisku wskazano również na zmiany, które w ostatnim czasie objęły leczenie układowych chorób tkanki łącznej. Refundacją off-label objęto m.in. rytuksymab oraz tocilizumab w wybranych wskazaniach dotyczących chorób śródmiąższowych płuc i tocznia rumieniowatego układowego.
Dodatkowo wprowadzono możliwość terapii skojarzonej z wykorzystaniem rytuksymabu lub tocilizumabu razem z nintedanibem u pacjentów z postępującymi chorobami śródmiąższowymi płuc.
Autorzy dokumentu podkreślają, że zmiany te były możliwe dzięki współpracy ekspertów Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego z Ministerstwem Zdrowia, Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz Narodowym Funduszem Zdrowia.
„Obejmowanie refundacją kolejnych leków o odmiennych mechanizmach działania jest kluczowym aspektem w prognozowaniu długoterminowej skuteczności terapii na poziomie populacyjnym.”
Nadal istnieją niezaspokojone potrzeby
PTR zaznacza jednak, że mimo rozszerzania refundacji nie wszystkie potrzeby pacjentów zostały zaspokojone. Dotyczy to zarówno nowych wskazań terapeutycznych, jak i kolejnych leków o nowych mechanizmach działania. Wśród propozycji zmian znalazło się objęcie refundacją obinutuzumabu w toczniowym zapaleniu nerek oraz rozszerzenie wskazań dla już refundowanych terapii, m.in. anakinry, baricytynibu, tocilizumabu i upadacytynibu.
Towarzystwo zwraca również uwagę na potrzebę zmian w kryteriach kwalifikacji do programów lekowych. Proponowane rozwiązania obejmują m.in. obniżenie progu kwalifikacji dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów do umiarkowanej aktywności choroby oraz skrócenie czasu nieskutecznego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u pacjentów ze spondyloartropatiami.
„Pomimo stałego zwiększania liczby dostępnych leków, nie wszystkie potrzeby pacjentów są w pełni zaspokojone.”
Osteoporoza i dostęp do nowoczesnego leczenia
W dokumencie dużo miejsca poświęcono również leczeniu osteoporozy. PTR wskazuje, że pojawienie się kolejnych leków biopodobnych zawierających denosumab znacząco obniżyło koszty terapii. Towarzystwo postuluje w związku z tym usunięcie kryterium wieku w refundacji denosumabu.
Eksperci proponują także zmianę zasad kwalifikacji do leczenia romosozumabem. Według stanowiska kryteria powinny być oparte przede wszystkim na ryzyku złamań oraz wynikach badań densytometrycznych, bez ograniczeń wiekowych. Towarzystwo zwraca uwagę, że poprawa dostępu do terapii osteoporozy może ograniczyć liczbę powikłań i kosztów związanych ze złamaniami osteoporotycznymi.
Stanowisko obejmuje również refundację leków klasycznych stosowanych w reumatologii. PTR wskazuje potrzebę szerszego dostępu m.in. do hydroksychlorochiny, metotreksatu, leflunomidu, sulfasalazyny, mykofenolanu mofetylu, apremilastu, kwasu zoledronowego oraz teryparatydu. Jak podkreślono, refundacja hydroksychlorochiny ma obecnie szczególne znaczenie po wycofaniu refundowanej chlorochiny.
Eksperci postulują także stopniowe przenoszenie części terapii biologicznych i inhibitorów JAK do lecznictwa ambulatoryjnego, co mogłoby uprościć pacjentom dostęp do leczenia przy zachowaniu bezpieczeństwa terapii.
„Nadrzędnym celem zmian systemowych powinna być realna korzyść dla pacjentów oznaczająca łatwiejszy dostęp do skutecznego leczenia z zachowaniem zasad bezpieczeństwa terapii.”
Zobacz: Refundacja to nie koniec procesu. Eksperci o wyzwaniach programów lekowych
Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. poszerzenia dostępu do leczenia biologicznego od 1 stycznia 2026 r.
Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informuje, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2025 r. w sprawie wykazu leków refundowanych, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęty został kolejny lek biologiczny biopodobny zawierający etanercept w dawce 50 mg do stosowania u dorosłych pacjentów:
• Benepali (etanercept, 50 mg) – lek dostępny jest dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów i postacią nieradiograficzną spondyloatropatii leczonych w programach lekowych B.33, B.35, B.36 i B.82.
Przywracanie konkurencji rynkowej w tym obszarze to dobry krok i odwrócenie niekorzystnej decyzji Ministerstwa Zdrowia z 2022 r., w wyniku której refundacją objęty pozostał jedynie jeden lek biopodobny zawierający przedmiotową substancję czynną w dawce jw.
Skutkiem tego był znaczący wzrost kosztów leczenia etanerceptem w ośrodkach reumatologicznych w całym okresie remonopolizacji, co przyczyniło się m.in. do tzw. „nadwykonań” w programach lekowych. O zagrożeniach wynikających z takiej decyzji Polskie Towarzystwo Reumatologiczne informowało MZ w 2022 r. i w szczegółowej analizie w 2024 r., co przyczyniło się do zmiany polityki lekowej w tym zakresie oraz planowanych zmian ustawowych adresujących istniejący problem warunków, umożliwiających powrót leku na listę refundacyjną (https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-refundacji-lekow-srodkowspozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-oraz-niektorychinnych-ustaw6).
W związku z najnowszą decyzją, od 1 stycznia 2026 r. refundacją objęte będą trzy leki w dawce przeznaczonej dla dorosłych pacjentów (Benepali, Erelzi, Nepexto), a tym samym ponownie realna staje się konkurencja rynkowa w obszarze reumatologii w odniesieniu do etanerceptu.
Ponadto, we wskazaniach osteoporoza pomenopauzalna oraz osteoporoza u mężczyzn refundacją apteczną zostało objętych 5 leków biologicznych biopodobnych zawierających substancję czynną denosumab, dla której dotychczas dostępny był jeden lek biologiczny referencyjny (Prolia).
Denosumab w dawce 60 mg jest dostępny dla pacjentów z odpłatnością 30% zgodnie ze wskazaniami refundacyjnymi:
• Osteoporoza pomenopauzalna (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u kobiet w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania;
• Osteoporoza (T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego) u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania.
Od 1 stycznia 2026 r. refundowanych będzie łącznie 6 leków zawierających denosumab we wskazaniach jw. (w nawiasie podano wysokość dopłaty pacjenta przy odpłatności 30%, wysokość limitu finansowania wynosi 318,89 zł, wszystkie leki są jednocześnie bezpłatne dla pacjentów 65+):
• Izamby (95,67 zł) (mAbxience/Egis)
• Junod (118,56 zł) (Gedeon Richter)
• Osvyrti (152,91 zł) (Accord Healthcare)
• Zadenvi (198,70 zł) (Zentiva)
• Stoboclo (212,44 zł) (Celltrion Healthcare)
• Prolia (399,20 zł) (Amgen)
W związku z znaczącym obniżeniem kosztu terapii i realnej dalszej konkurencji, biorąc także pod uwagę znaczące koszty leczenia powikłań osteoporozy, Polskie Towarzystwo Reumatologiczne stoi na stanowisku, że kryterium wieku w opisie wskazań refundacyjnych dla denosumabu powinno zostać usunięte. Ponadto, zgodnie z projektem zmian PL B.160 LECZENIE PACJENTEK Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ OSTEOPOROZY POMENOPAUZALNEJ, przesłanych przez Polskie Towarzystwo Reumatologiczne do MZ w kwietniu 2025 r., modyfikacji powinny ulec wskazane kryteria kwalifikacji do programu, który obecnie nie spełnia pokładanej w nim nadziei. Dodatkowo w przypadku najcięższych postaci osteoporozy niosących bardzo wysokie ryzyko złamań kryteria kwalifikacji do leczenia romosozumabem powinny być oparte na T-score lub przebytych złamaniach zgodnie z aktualnymi rekomendacjami bez ograniczeń wiekowych.
dr hab. n. med. Marcin Stajszczyk przewodniczący Komisji ds. Polityki Lekowej Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
dr hab. n. med. Zbigniew Żuber, prof. UAFM Prezes Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego
Pytania i odpowiedzi dotyczące dostępu do leczenia reumatologicznego w Polsce
Ile programów lekowych funkcjonuje obecnie w reumatologii?
Obecnie pacjenci mają dostęp do leczenia w dziewięciu programach lekowych obejmujących choroby zapalne stawów, układowe choroby tkanki łącznej oraz osteoporozę.
Ile substancji czynnych jest refundowanych w reumatologii?
Refundacja obejmuje obecnie 24 substancje czynne stosowane w różnych wskazaniach klinicznych.
Jakie nowe terapie PTR chce objąć refundacją?
Towarzystwo wskazuje m.in. na potrzebę refundacji obinutuzumabu w toczniowym zapaleniu nerek oraz rozszerzenia wskazań dla części już refundowanych leków.
Czy planowane są zmiany w leczeniu osteoporozy?
Tak. PTR postuluje zmianę kryteriów refundacyjnych dla denosumabu i romosozumabu, w tym odejście od ograniczeń wiekowych.
Dlaczego różne mechanizmy działania leków są ważne?
Choroby reumatyczne mają złożony przebieg, dlatego możliwość stosowania terapii działających na różne elementy procesu zapalnego pozwala lepiej dopasować leczenie do pacjenta.
Źródło: Polskie Towarzystwo Reumatologiczne – stanowisko dotyczące dostępu do innowacyjnego i klasycznego leczenia w reumatologii w Polsce, stan na 1 maja 2026 r. oraz dokument „Stanowisko Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego dot. poszerzenia dostępu do leczenia biologicznego od 1 stycznia 2026 r.”
Sprawdź: Pilotaż w reumatologii ma skrócić drogę pacjenta do diagnozy i terapii
