Szczepionka jest najlepszym narzędziem powrotu do normalności – oświadczył w środę premier Mateusz Morawiecki. Liczba zachorowań na COVID-19 w naszym kraju przekroczyła milion, a na świecie 64 miliony. Polska podpisała umowy z trzema firmami na 45 milionów dawek szczepionek. Preparaty mogą zostać dopuszczone przez Europejską Agencję Leków już w ciągu kilku najbliższych tygodni. Akcja Zaszczep się wiedzą wyjaśnia proces wydania decyzji oraz podsumowuje, co wiemy o dostępnych szczepionkach oraz odporności na COVID-19.
Trzy preparaty, miliony dawek
Polska podpisała umowy na zamówienia szczepień z trzema firmami farmaceutycznymi: Pfizer i BioNTech Johnson&Johnson oraz AstraZeneca. Posiedzenie komisji Europejskiej Agencji Leków, zajmującej się dopuszczeniem do obrotu szczepionki firmy Pifzer BioNTech ma się odbyć najpóźniej 29 grudnia. Natomiast zgromadzenie dedykowane preparatowi Moderny zostało zaplanowane na 12 stycznia. Opinia pozwalająca na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana nawet w ciągu kilku tygodni. Istnieje zatem możliwość, że szczepienia przeciw COVID-19 rozpoczną się w Polsce już na przełomie stycznia i lutego.
Wydanie decyzji w tak szybkim tempie jest możliwe ze względu na dokonany już przez Europejską Agencję Leków rolling review. Przypomnijmy, że ta forma przeglądu stanowi narzędzie regulacyjne stosowane do przyspieszonej oceny obiecującego preparatu w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W tradycyjnym trybie wszystkie dane dotyczące m.in. skuteczności i bezpieczeństwa oraz inne wymagane dokumenty muszą być gotowe już na początku oceny w formalnym wniosku. Natomiast przy rolling rewiev Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dokonuje analizy danych w miarę ich udostępniania. Warto pamiętać, że w trakcie pandemii zarówno Europejska Agencja Leków jak i jej komitety naukowe są wspierane przez specjalną grupę zadaniową. Skupia ona ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej leków. Do jej zadań należy m.in. doradztwo w zakresie opracowywania, zatwierdzania i monitorowania bezpieczeństwa leków i szczepionek.
Pfizer i BioNTech jako pierwszy poinformował o wstępnych wynikach badań III fazy swojego preparatu. Po 28 dniach od podania pierwszej dawki, w kilkumiesięcznym okresie obserwacji skuteczność szczepionki wyniosła ponad 90%. [1] W badaniach wzięło udział ponad 40 tysięcy dorosłych osób; u ani jednej nie odnotowano ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Preparat AstraZeneca, również w okresie kilku miesięcy dotychczasowej obserwacji, zapewnia ochronę przed COVID-19 do nawet 90%.[2] O wstępnych wynikach badań III fazy producent poinformował w oficjalnym komunikacie prasowym. W badaniach wzięło udział ponad 24 tysiące ochotników, u których nie zauważono ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Johnson & Johnson poinformował we wrześniu o rozpoczęciu badań III fazy, w których weźmie udział nawet 60 tysięcy ochotników.[3]
[1] https://www.pfizer.com/news/hot-topics/albert_bourla_discusses_covid_19_vaccine_efficacy_results
[2] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222hlr.html
[3] https://www.jnj.com/johnson-johnson-initiates-pivotal-global-phase-3-clinical-trial-of-janssens-covid-19-vaccine-candidate
Szczepienia przeciw COVID-19 w Polsce
Szczepienia przeciw COVID-19 będą dobrowolne i darmowe. Wszystkie zamówione przez Polskę preparaty są dwudawkowe, co oznacza, że do wytworzenia odporności wymagane jest odbycie dwóch wizyt szczepiennych w odstępie 21 dni. W pierwszej kolejności zaszczepieni zostaną: pracownicy ochrony zdrowia, mieszkańcy Domów Pomocy Społecznej i Zakładów Opiekuńczo-Leczniczych, seniorzy w wieku powyżej 60 lat oraz służby pracujące przy COVID-19 (m.in. policjanci i wojsko).
Kancelaria Premiera poinformowała na Twitterze, jak będzie przebiegać rejestracja na szczepienie. Na wizytę szczepienną przeciw COVID-19 będzie można się umówić przez lekarza POZ, infolinię, dedykowany portal oraz Internetowe Konto Pacjenta. W piątek, czwartego grudnia, rozpoczął się nabór podmiotów odpowiedzialnych za organizację punktów szczepiennych. Mają się one znajdować w jednostkach POZ oraz pozostałych miejscach opieki zdrowotnej i szpitalach rezerwowych. Powołane zostaną także mobilne zespoły szczepiące, działające w różnych miejscach na terenie całego kraju.
Odporność na COVID-19 – po przechorowaniu, szczepienna oraz zbiorowiskowa
Utrzymywanie się odporności po przechorowaniu COVID-19 wciąż jest obiektem badań. Według najnowszych doniesień Oxford University Hospitals prawdopodobieństwo ponownego zachorowania jest bardzo niskie w ciągu co najmniej sześciu miesięcy po pierwszej infekcji.[1]
Długość trwania odporności poszczepiennej również nie jest jeszcze znana, jednak istnieją przesłanki, żeby twierdzić, że będzie długofalowa. Optymizmem napawa wypowiedź prof. Andrewa Pollarda, szefa zespołu na Uniwersytecie Oksfordzkim, który stworzył szczepionkę razem z AstraZeneca:
„Mamy powody do optymizmu co do odpowiedzi układu odpornościowego trwającej co najmniej rok” – powiedział Pollard, cytowany przez agencję Reutera.
A co z odpornością zbiorowiskową? Przypomnijmy, że polega ona na tym, że osoba uodporniona, w wyniku zaszczepienia lub po przechorowaniu, nie tylko sama nie zachoruje (lub nie zachoruje ponownie), ale również nie przeniesie zakażenia dalej. Dodatkowo, jeżeli w populacji występuje wystarczająco dużo osób uodpornionych (nie transmitujących wirusa), to bezpiecznie mogą się czuć również osoby, które nie są uodpornione. Dzięki temu możemy chronić osoby, które nie mogą się zaszczepić, na przykład z powodu wieku lub przeciwwskazań klinicznych.
– Próg odporności zbiorowiskowej jest inny dla każdej choroby – wyjaśniła w rozmowie z www.zaszczepsiewiedza.pl lek. Agnieszka Motyl, epidemiolog, dyrektor ds. standardów medycznych Medicover Polska. – Dla ospy prawdziwej, choroby wyeliminowanej dzięki szczepieniom, wynosił on 80%, co oznaczało, że 80% populacji powinno być odporne, aby choroba nie mogła się rozprzestrzeniać. Dla polio wynosi on 97%, zaś dla krztuśca 92-95%, a dla odry 95%. Wartości te pokazują, że odmowy szczepień, które nie są związane z czynnikami medycznymi, po pewnym czasie mogą odprowadzić do zwiększonej ilości zachorowań i epidemii.
Zaszczepienie się przeciw COVID-19 stanowi zatem wyraz odpowiedzialności. Im więcej osób przyjmie szczepionkę, tym większą ilość także niezaszczepionych uda się ochronić przed zachorowaniem.
[1] https://www.ox.ac.uk/news/2020-11-20-prior-covid-19-infection-offers-protection-re-infection-least-six-months
