Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) zaleca stosowanie dawki przypominającej szczepionki Moderna Covid-19 u młodzieży (12-17 lat) w Unii Europejskiej.
Moderna (MRNA), spółka biotechnologiczna, pionier w dziedzinie terapii i szczepionek na bazie informacyjnego RNA (mRNA, messenger RNA) ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax firmy Moderna, w celu włączenia dawki przypominającej, na poziomie dawki 50 µg, dla młodzieży (12-17 lat) co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej.
„Rekomendacja dotycząca zezwolenia na stosowanie dawki przypominającej preparatu Spikevax, czyli tzw. boostera u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ważnym krokiem w kierunku dalszej ochrony tej grupy wiekowej przed COVID-19 oraz pojawiającymi się nowymi wariantami budzącymi obawy” – powiedział Stéphane Bancel, CEO firmy Moderna. „Jesteśmy wdzięczni CHMP za wszechstronny przegląd naszego zgłoszenia i czekamy na decyzję autoryzacyjną ze strony Komisji Europejskiej.”
Komitet CHMP oparł swoją pozytywną opinię na dowodach naukowych udostępnionych przez firmę, w tym na kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Przewiduje się, że podanie dawki przypominającej 50 µg co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej znacznie zwiększy odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantom budzącym obawy, w tym Omicron, w porównaniu z poziomem sprzed podania dawki przypominającej.
Dopuszczenie do obrotu szczepionki Spikevax
Szczepionka Spikevax (zawierająca elasomeran mRNA) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską (EC) na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jest wskazana do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 6 lat i starszych. Dawka przypominająca może być podana co najmniej trzy miesiące po drugiej dawce u osób w wieku 12 lat i starszych.
Prof. Czech: potrzebna jest nowa kampania zachęcająca do szczepień przeciw COVID-19
O spółce Moderna
W ciągu dekady od założenia Moderna przekształciła się ze spółki skupionej na badaniach i rozwoju programów dotyczących informacyjnego RNA (mRNA) w organizację ze zróżnicowanym, klinicznym portfolio szczepionek i środków terapeutycznych stosowanych w siedmiu trybach, szerokim portfolio własności intelektualnej w obszarach obejmujących tworzenie różnych postaci preparatów zawierających mRNA i nanocząsteczki lipidów oraz zintegrowanym zakładem produkcyjnym, umożliwiającym zarówno bardzo szybki rozwój kliniczny, jak i produkcję komercyjną. Moderna ściśle współpracuje z szerokim gronem podmiotów państwowych i prywatnych w kraju i za granicą. W ramach organizacji zintensyfikowano współdziałanie między jednostkami, aby doprowadzić do zatwierdzenia jednej z najszybciej opracowanych i najskuteczniejszych szczepionek przeciwko COVID-19.
Platforma mRNA opracowana przez naukowców z Moderna opiera się na ciągłych postępach w wiedzy o mRNA i technologii produkcji, co pozwoliło na opracowanie szczepionek i terapii niezbędnych w leczeniu chorób zakaźnych, immuno-onkologicznych, jak również chorób rzadkich, sercowo-naczyniowych i autoimmunologicznych. Przez minione siedem lat w rankingu czasopisma naukowego „Science” spółka Moderna uznawana była za najlepszego pracodawcę w branży biofarmaceutycznej.
Oświadczenie w zakresie prognoz na przyszłość
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku (Private Securities Litigation Reform Act of 1995), z późniejszymi zmianami, w tym dotyczące: rozwoju szczepionki COVID-19 firmy Moderna (mRNA-1273, lub Spikevax); potencjalnego zatwierdzenia szczepionki przypominającej COVID-19 do użytku u młodzieży w wieku 12-17 lat przez Komisję Europejską (EC) po uzyskaniu pozytywnej rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA); bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji szczepionki uzupełniającej u młodzieży w wieku 12-17 lat.
Oświadczenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym nie stanowią obietnic ani gwarancji. Nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach dotyczących przyszłości, ponieważ wiążą się ze znanym i nieznanym ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, z których wiele jest poza kontrolą spółki Moderna i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Te czynniki ryzyka, niepewności i inne obejmują inne zagrożenia opisane pod nagłówkiem „Czynniki ryzyka” w najnowszym raporcie rocznym Moderna na formularzu 10-K złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) oraz w późniejszych dokumentach, które dostępne są na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo, Moderna zrzeka się jakiegokolwiek zamiaru bądź odpowiedzialności za aktualizację lub rewizję jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących zawartych w niniejszym komunikacie prasowym w przypadku pojawienia się nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji lub w inny sposób. Niniejsze oświadczenia dotyczące przyszłości są oparte na bieżących oczekiwaniach spółki Moderna i są aktualne wyłącznie w dniu ich publikacji.
Źródło: materiały prasowe
Osoby w wieku 60+ i z obniżoną odpornością mogą się szczepić kolejną dawką przeciw COVID-19
