Polska prezydencja w Radzie Unii Europejskiej zakończyła się ważnym sukcesem – państwa członkowskie UE przyjęły wspólne stanowisko dotyczące rewizji pakietu farmaceutycznego. To pierwszy poważny krok od 2004 roku w reformie przepisów regulujących sektor farmaceutyczny na poziomie unijnym. Dzięki wypracowanemu kompromisowi Rada UE zyskała mandat do dalszych negocjacji z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską.
Dlaczego to tak ważne?
Pakiet farmaceutyczny jest odpowiedzią na rosnące wyzwania dotyczące bezpieczeństwa lekowego, dostępności nowoczesnych terapii oraz konkurencyjności europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Pandemia COVID-19 uwidoczniła słabości w łańcuchach dostaw leków i potrzebę zapewnienia samowystarczalności Europy w kluczowych obszarach. Polska, jako przewodnicząca Radzie UE, postawiła sobie za cel zrównoważenie interesów pacjentów, producentów leków oraz systemów ochrony zdrowia.
To nasz ogromny sukces, bo zakończyliśmy długotrwały, prawie dwuletni, trudny proces negocjacji. Osiągnęliśmy konsensus, który wielu wydawał się niemożliwy. Kraje mają różne interesy, a wypracowany przez Polskę kompromis równoważy interesy rządów państw członkowskich UE, systemów ochrony zdrowia, sektora farmaceutycznego i przede wszystkim pacjentów. Kluczowa jest dostępność dla pacjentów, również do nowoczesnego leczenia – podkreśliła minister zdrowia Izabela Leszczyna podczas konferencji prasowej.
Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk dodała: Stanowisko Rady UE już jest, a to przełomowy moment. Teraz Rada, Parlament Europejski i Komisja Europejska muszą osiągnąć porozumienie w sprawie ostatecznego kształtu nowych przepisów. Pakiet farmaceutyczny w ramach polskiej prezydencji wpisuje się w szerszy kontekst dbania o bezpieczeństwo lekowe Unii Europejskiej.
Kluczowe ustalenia pakietu farmaceutycznego
- Mandat do negocjacji i pierwsza poważna reforma od 2004 roku
Pakiet ma na celu dostosowanie regulacji do dzisiejszych potrzeb pacjentów, zwiększenie konkurencyjności Europy oraz wsparcie innowacji w sektorze farmaceutycznym. - Mechanizm zapewniający dostępność leków na rynku krajowym
W sytuacji, gdy firma nie planuje udostępnić leku na danym rynku, państwo członkowskie będzie mogło zwrócić się do innego podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z prośbą o dostarczenie leku w odpowiednich ilościach. To rozwiązanie przeciwdziała brakom leków i poprawia bezpieczeństwo pacjentów. - Kompleksowy system zarządzania niedoborami leków
- Obowiązek wcześniejszego zgłaszania ryzyka braków leków.
- Wymóg posiadania planów zapobiegania niedoborom przez podmioty odpowiedzialne.
- Skoordynowane działania między państwami w celu eliminacji sytuacji, gdy leki są niedostępne w jednym kraju, a zalegają w innym.
- Uprawnienia organów krajowych do podejmowania działań zapobiegawczych na podstawie danych o eksporcie i zapasach.
- Voucher na transferowalną wyłączność danych dla antybiotyków
Nowy instrument ma zachęcać firmy do inwestycji w rozwój antybiotyków, co jest kluczowe w walce z narastającą antybiotykoopornością. Bon będzie aktywny tylko dla leków o wartości sprzedaży poniżej określonego poziomu, co chroni budżety publiczne. - Zrównoważenie ochrony rynkowej i wsparcie innowacji
- Utrzymanie 8-letniego okresu ochrony danych dla innowacyjnych cząsteczek.
- Skrócenie podstawowej ochrony rynkowej o 1 rok (z możliwością wydłużenia o rok dla leków odpowiadających na niezaspokojone potrzeby zdrowotne).
- Dodatkowy rok ochrony dla firm innowacyjnych spełniających określone warunki.
- Wzmocnienie wyjątku Bolara, pozwalającego producentom leków generycznych na przygotowanie się do wejścia na rynek już podczas trwania ochrony danych (składanie wniosków rejestracyjnych, refundacyjnych, analizy HTA, udział w przetargach).
- Elektroniczne ulotki leków
Nowe przepisy wprowadzają obowiązek udostępniania elektronicznych wersji ulotek, co zwiększy dostęp pacjentów do informacji o lekach i poprawi ich bezpieczeństwo. - „Piaskownice regulacyjne” dla nowoczesnych terapii
Stworzenie bezpiecznej przestrzeni do testowania i rozwijania innowacyjnych terapii oraz technologii medycznych, co ma przyspieszyć wprowadzanie przełomowych rozwiązań. - Wzmocnione wsparcie naukowe i regulacyjne
Europejska Agencja Leków (EMA) zyska większą rolę w programie PRIME, oferując szybszy dostęp do wsparcia dla leków adresujących niezaspokojone potrzeby zdrowotne. Reforma EMA poprawi efektywność decyzyjną oraz usprawni współpracę regulatorów, m.in. poprzez nową strukturę komitetów i grup roboczych.
Co dalej?
Przyjęcie stanowiska Rady UE to dopiero pierwszy krok. Przed nami negocjacje trójstronne z Parlamentem Europejskim i Komisją Europejską, które zdecydują o ostatecznym kształcie pakietu. Jednak fakt, że udało się wypracować wspólny kompromis, świadczy o sile polskiej prezydencji oraz umiejętności łączenia różnych interesów na forum unijnym.
Pakiet farmaceutyczny będzie kamieniem milowym w rozwoju europejskiej polityki lekowej, łącząc troskę o pacjentów, innowacyjność i konkurencyjność. Zapewni lepszy dostęp do nowoczesnych terapii, umożliwi szybsze wejście na rynek leków generycznych oraz poprawi zarządzanie ryzykiem niedoborów leków – a to wszystko w ramach stabilnych, przewidywalnych i sprzyjających rozwojowi ram regulacyjnych.
Silna Europa zaczyna się od zdrowia. Polska współtworzy nowe ramy dla regulacji leków
pakiet farmaceutyczny UE, reforma prawa farmaceutycznego Unii Europejskiej, polska prezydencja Rady UE, leki w UE dostępność, ryzyko niedoborów leków, bon na transferowalną wyłączność danych, leki generyczne i innowacyjne, bezpieczeństwo lekowe UE, reforma Europejskiej Agencji Leków EMA, elektroniczna ulotka dla pacjenta, piaskownice regulacyjne, rozwój nowych antybiotyków, wsparcie dla innowacyjnych terapii, nowe przepisy farmaceutyczne 2025, kompromis w Radzie UE
