Bayer i Atara Biotherapeutics rozpoczynają współpracę strategiczną dotyczącą terapii komórkowej nowej generacji CAR-T – ukierunkowanej na mezotelinę w leczeniu nowotworów litych. Firmy ogłosiły podpisanie ogólnoświatowej umowy licencyjnej na wyłączność dotyczącej nowej generacji terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na mezotelinę w leczeniu nowotworów litych. Umowa obejmuje prace rozwojowe nad cząsteczką kandydatem ATA3271, silną immunoterapią allogenicznymi komórkami T nowej generacji i jej autologiczną odmianą ATA2271 w leczeniu nowotworów z silną ekspresją mezoteliny, takich jak złośliwy międzybłoniak opłucnej i niedrobnokomórkowy rak płuca.
Umowa jest fundamentalnym elementem nowej strategii „Terapii komórkowej i genowej” spółki Bayer
– Bayer przystępuje do obszaru terapii komórkowej CAR-T i w dziedzinie onkologii poszerza zakres produktów w fazie rozwoju o przełomową technologię.
– Uznaje wiodącą pozycję platformy technologicznej spółki Atara w terapii komórkami allogenicznymi.
– Partnerstwo będzie koncentrowało się wokół gotowej immunoterapii T-komórkowej nowej generacji, produktu ATA3271, w leczeniu nowotworów z silną ekspresją mezoteliny.
– Spółka Atara ma otrzymać płatność z góry w wysokości 60 milionów dolarów amerykańskich i łącznie maksymalnie 610 milionów dolarów amerykańskich za kamienie milowe w zakresie prac rozwojowych, regulacji i komercjalizacji plus wynagrodzenie z tytułu tantiem z ewentualnej przyszłej sprzedaży w wysokości rosnącej progowo do niskich dwucyfrowych procentowych wartości przychodów netto
ze sprzedaży
Atara jest pionierem w dziedzinie immunoterapii allogenicznymi komórkami T, posiadając wiodący w przemyśle proces wytwarzania allogenicznych komórek i technologie CAR-T nowej generacji. Objęta licencją technologia wykorzystuje nową, zastrzeżoną platformę komórki T zakażonej wirusem Epstein-Barr (EBV) spółki Atara w połączeniu z technologiami CAR-T nowej generacji ukierunkowanymi na mezotelinę w celu poprawy skuteczności, trwałości, bezpieczeństwa i stabilności odpowiedzi.
„Transakcja jest fundamentalnym elementem nowej strategii „Terapia komórkowa i genowa”. Wzmacnia portfolio naszych produktów znajdujących się w fazie rozwoju dzięki terapiom komórkami allogenicznymi i umacnia naszą wiodącą rolę w tej dziedzinie” – powiedział Wolfram Carius, kierownik platformy Terapii komórkowej i genowej spółki Bayer. „Jesteśmy szczęśliwi, że wspólnie ze spółką Atara będziemy prowadzić prace rozwojowe nad gotowymi terapiami komórkowymi CAR-T nowej generacji dla pacjentów z nowotworami trudno poddającymi się leczeniu.”
„Partnerstwo między spółkami Atara i Bayer przyspieszy prace rozwojowe nad terapiami komórkowymi CAR-T nowej generacji ukierunkowanymi na mezotelinę w leczeniu wielu nowotworów litych i pomoże w jak najszybszym udostępnieniu pacjentom naszej platformy terapii komórkami allogenicznymi” – powiedział Pascal Touchon, prezes i dyrektor generalny spółki Atara. „Udokumentowane osiągnięcia spółki Bayer w dziedzinie ogólnoświatowych prac rozwojowych i komercjalizacji w onkologii oraz rosnąca obecność w obszarze terapii komórkowej i genetycznej doprowadzą do zwiększenia możliwości spółki Atara oraz uzupełnią naszą wiodącą platformę allogenicznych komórek T”.
Zgodnie z postanowieniami umowy Atara będzie kierowała badaniami umożliwiającymi złożenie wniosku o rejestrację nowego leku badanego (IND) i procesem prac rozwojowych ATA3271, natomiast Bayer będzie odpowiedzialny za złożenie wniosku IND i późniejsze badania kliniczne oraz komercjalizację. Spółka Atara będzie odpowiedzialna za trwające badanie fazy 1 ATA2271. Wniosek IND dotyczący tego badania został zatwierdzony i badanie zostało rozpoczęte. Spółka Atara otrzyma płatność z góry w wysokości 60 milionów dolarów amerykańskich i jest uprawniona do otrzymania płatności od spółki Bayer po osiągnięciu kamieni milowych w zakresie prac rozwojowych, regulacji i komercjalizacji w łącznej kwocie 610 milionów dolarów amerykańskich plus wynagrodzenia z tytułu tantiem z ewentualnej przyszłej sprzedaży w wysokości rosnącej progowo do niskich dwucyfrowych procentowych wartości przychodów netto ze sprzedaży.
A ramach transakcji Atara będzie także świadczyła usługi produkcji do badań translacyjnych i klinicznych, które będą refundowane przez Bayer. Dodatkowo, przez ograniczony okres, spółce Bayer przysługuje niewyłączne prawo negocjowania licencji na dodatkowych kandydatów na produkty CAR-T spółki Atara.
Informacje o terapii komórkowej CAR-T
Komórki T są typem leukocytów, które u zdrowych osób odgrywają kluczową rolę w eliminacji z organizmu nieprawidłowych i nowotworowych komórek. U pacjentów z chorobą nowotworową te komórki T często nie rozpoznają lub nie działają skutecznie na komórki nowotworowe. Terapie komórkowe CAR-T obejmują zmodyfikowane metodami inżynierii genetycznej ludzkie komórki T, z ekspresją receptora dla antygenów (CAR), który zwiększa ich zdolność rozpoznawania komórek nowotworowych. Te terapie wykorzystują układ odpornościowy do zwalczania nowotworów i mogą potencjalnie zaburzać rozwój nowotworu, a nawet doprowadzić do całkowitego wyleczenia. Mezotelina to antygen swoisty dla nowotworu, którego zwiększona ekspresja na powierzchni komórek wielu agresywnych nowotworów litych i jest atrakcyjnym celem dla terapii immunologicznych, obejmujących terapię CAR-T.
Informacje o nowej platformie terapii komórkowej i genetycznej (C>) Bayer
W celu zbudowania obecności w dziedzinie C&GT Bayer wzmacnia swoje wewnętrzne możliwości w zakresie C&GT. Równocześnie spółka poszukuje zewnętrznych partnerów strategicznych, możliwości nabycia technologii i uzyskania licencji. Celem jest zbudowanie solidnych platform o szerokim zastosowaniu w różnych obszarach terapii.
Strategicznie Bayer koncentruje się na wybranych obszarach C>, takich jak terapie komórkami macierzystymi (przede wszystkim: indukowane pluripotencjalne komórkiach [iPSC]), wzmacnianie genów, edycja genów i terapia allogenicznymi komórkami w różnych wskazaniach). Wykorzystanie zewnętrznych innowacji wraz ze specjalistyczną wiedzą, którą posiadają zespoły Bayer, stanowi kluczową siłę napędową, szczególnie w bardzo dynamicznie rozwijającym się i konkurencyjnym obszarze C>. Model działania Bayer w odniesieniu do C>, w którym partnerzy funkcjonują autonomicznie i są w pełni odpowiedzialni za prace rozwojowe i postęp w zakresie swojego zakresu produktów i technologii, ma kluczowe znaczenie dla zachowania kultury korporacyjnej i pozycji Bayer jako partnera z wyboru. Rolą platformy C> spółki Bayer jest kierowanie strategiczne, gwarantujące, że różne części organizacji uzupełniają się wzajemnie, oraz połączenie praktycznej wiedzy w dziedzinie biotechnologii i farmacji. Wchodząca w skład Działu Leków platforma C> połączy wiele funkcji zapewniających wsparcie całego łańcucha wartości w procesie badań i rozwoju terapii komórkowych i genowych. Chodzi tutaj o doświadczenie w pracach badawczych i badaniach przedklinicznych, CMC (chemii, produkcji i kontroli), badaniach klinicznych, komercjalizacji, wdrażaniu strategii
i zarządzaniu projektami. Dzięki dużej elastyczności umożliwi to efektywną organizację działań od badań naukowych po wprowadzenie produktu do sprzedaży w celu uzyskania i utrzymania produktów w fazie rozwoju w imię jak najszybszego wprowadzenia przełomowych odkryć nauki na rynek.
Informacje o franszyzie CAR-T ukierunkowanej na mezotelinę spółki Atara
Dwa z programów spółki Atara obejmujących immunoterapię CAR-T są ukierunkowane na mezotelinę – program autologiczny ATA2271 i program allogeniczny ATA3271. Mezotelina to antygen swoisty dla nowotworu, który jest często eksprymowany w dużych ilościach na powierzchni komórek w wielu agresywnych nowotworach, w tym w międzybłoniaku, niedrobnokomórkowym raku płuca, raku jajnika i raku trzustki. Produkty ATA2271 i ATA3271 otrzymano metodami inżynierii genetycznej i są one przeznaczone do zastosowania w nowotworach litych; oba zawierają konstrukt PD-1 DNR w celu pokonania hamowania punktu kontrolnego oraz domenę współpobudzającą 1XX w CAR (chimerycznym receptorze dla antygenów) w celu zwiększenia ekspansji i czynnościowej obecności komórek CAR-T. ATA3271, allogeniczna odmiana tej CAR-T, wykorzystuje platformę komórek T zmodyfikowanych z użyciem EBV, i obecnie znajduje się w fazie badań umożliwiających złożenie wniosku o IND. ATA2271 stanowi odmianę autologiczną; w listopadzie 2020 r. włączono pierwszego pacjenta do badania klinicznego fazy 1 prowadzonego z zastosowaniem metody otwartej próby i jednej grupy z tym produktem.
Informacje o firmie Bayer
Firma Bayer to międzynarodowe przedsiębiorstwo, którego działalność skupia się przede wszystkim na obszarach nauk biologicznych, jakimi są ochrona zdrowia i odżywianie. Jej produkty i usługi mają na celu przyniesienie korzyści ludziom poprzez wspieranie wysiłków na rzecz sprostania głównym wyzwaniom stawianym przez rosnącą i starzejącą się populację światową. Jednocześnie Grupa dąży do zwiększenia swojej siły nabywczej i tworzenia wartości poprzez innowacje i rozwój. Firma Bayer przestrzega zasad zrównoważonego rozwoju, a marka Bayer jest symbolem zaufania, niezawodności i jakości na całym świecie. W roku podatkowym 2019 grupa zatrudniała około 104 000 osób, a jej sprzedaż wyniosła 43,5 miliarda euro. Nakłady inwestycyjne wyniosły 2,9 mld euro, wydatki na badania i rozwój — 5,3 mld euro.
Informacje o firmie Atara
Spółka Atara Biotherapeutics, Inc. jest pionierem w dziedzinie immunoterapii komórkami T dzięki wykorzystaniu nowej platformy allogenicznych komórek T zmodyfikowanych z użyciem EBV w celu opracowania przełomowych terapii dla pacjentów z ciężkimi chorobami, obejmującymi nowotwory lite, nowotwory układu krwiotwórczego i choroby autoimmunologiczne. Dzięki naszemu wiodącemu programowi będącemu przedmiotem badań klinicznych fazy 3 spółka Atara jest firmą najbardziej zaawansowaną w zakresie prac nad allogeniczną immunoterapią T-komórkową i zamierza szybko dostarczyć gotowe metody leczenia pacjentom z wysoce niezaspokojonym zapotrzebowaniem medycznym. Nasza platforma wykorzystuje unikatową biologię komórek T zmodyfikowanych z użyciem EBV i może być stosowana w leczeniu szerokiego zakresu chorób związanych z zakażeniem EBV lub innych ciężkich chorób dzięki włączeniu otrzymanych metodami inżynierii genetycznej CAR (chimerycznych receptorów dla antygenów) lub TCR (receptorów komórek T). Spółka Atara wykorzystuje tę platformę do stworzenia szerokiego zakresu produktów w fazie rozwoju obejmującego: tab-cel ® (tabelecleucel) będący przedmiotem badań fazy 3 w chorobie limfoproliferacyjnej po przeszczepieniu zależnej od wirusa Epstein-Barr (EBV+ PTLD); ATA188, immunoterapię T-komórkową ukierunkowaną na antygeny EBV jako potencjalne leczenie stwardnienia rozsianego oraz liczne immunoterapie komórkami T z chimerycznym receptorem dla antygenów (CAR-T) nowej generacji do zastosowania w nowotworach litych i nowotworach układu krwiotwórczego. Naszą misją jest poprawa jakości życia pacjentów i nigdy nie przerwiemy swojej pracy nad udostępnianiem przełomowych terapii tym, którzy ich potrzebują. Spółka Atara ma swoją siedzibę w South San Francisco, a nasza nowoczesna placówka badawcza, rozwojowa i produkcyjna znajduje się w Thousand Oaks w Kalifornii.
