Baloksawir marboksyl zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy

Preparat baloksawir marboksyl firmy Roche został zarejestrowany przez Komisję Europejską do leczenia grypy. Jest to pierwszy od prawie 20 lat nowy środek przeciwwirusowy działający przeciwko grypie.

• Komisja Europejska (KE) zarejestrowała jednodawkowy preparat doustny baloksawir marboksyl do leczenia niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku powyżej 12 lat.
• KE dopuściła również baloksawir marboksyl do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku powyżej 12 lat.
• Dzięki szybkiemu ograniczeniu replikacji wirusa, baloksawir marboksyl może pomóc pacjentom szybciej wrócić do zdrowia, przy jednoczesnym ograniczeniu obciążeń społecznych związanych z grypą.

Komisja Europejska (KE) zarejestrowała preparat baloksawir marboksyl do leczenia niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku powyżej 12 lat. Ponadto preparat został dopuszczony do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku powyżej 12 lat. Profilaktyka poekspozycyjna ma na celu zapobieganie grypie u osób, które mają kontakt z osobą zakażoną wirusem grypy. Decyzja Komisji jest następstwem pozytywnej opinii otrzymanej od Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków w listopadzie 2020 r. i opiera się na wynikach III fazy badań CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 i BLOCKSTONE.^1,2,3 Produkt stanowi pierwszy od prawie 20 lat środek przeciwwirusowy przeznaczony do leczenia grypy o innowacyjnym mechanizmie działania dopuszczony przez KE.⁴

„Cieszymy się niezmiernie, że Komisja Europejska zarejestrowała baloksawir marboksyl, pierwszy w swej klasie jednodawkowy lek doustny do leczenia grypy” – powiedział dr Levi Garraway, Dyrektor ds. Medycznych i Kierownik ds. Globalnego Rozwoju Produktu w Roche. „Baloksawir marboksyl oferuje pacjentom pierwszy od prawie 20 lat nowy mechanizm działania w leczeniu grypy zarejestrowany w Europie. Mamy nadzieję, że dzięki rejestracji zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce poekspozycyjnej pomoże on pacjentom szybciej wrócić do zdrowia, a jednocześnie zmniejszy obciążenie społeczne grypą, szczególnie w obliczu pandemii COVID-19.”

Grypa jest jedną z najczęstszych, a zarazem poważnych chorób zakaźnych, stanowiących znaczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.^5,6 W skali globalnej sezonowe epidemie grypy powodują od trzech do pięciu milionów ciężkich przypadków tej choroby, miliony hospitalizacji i do 650 000 zgonów rocznie.^7,8,9 WHO szacuje, że każdego roku do 72 000 osób w Europie umiera przedwcześnie z przyczyn związanych z grypą.¹⁰ Leki przeciwwirusowe są jedyną skuteczną terapią ukierunkowaną na wirus grypy, przeznaczoną do jej leczenia, a ich stosowanie wskazuje na znaczne i trwałe zmniejszenie wykorzystania kluczowych zasobów opieki zdrowotnej, co odciąża finansowo służbę zdrowia.^{11,12,13,14,15}

Preparat baloksawir marboksyl

Baloksawir marboksyl jest pierwszym w swej klasie jednodawkowym lekiem doustnym o innowacyjnym mechanizmie działania, który wykazał skuteczność w szerokim zakresie wirusów grypy, w tym aktywność in vitro przeciwko odpornym na oseltamiwir szczepom i szczepom grypy ptasiej (H7N9, H5N1) w badaniach nieklinicznych.^16,17,18 Jest też pierwszym preparatem w klasie leków przeciwwirusowych mających na celu hamowanie zależnego od otoczki białka endonukleazy, które jest niezbędne do replikacji wirusa.^1,19

Solidne dowody kliniczne wykazały korzyści płynące z podawania preparatu baloksawir marboksyl w kilku populacjach (u osób zdrowych, w populacjach wysokiego ryzyka i w profilaktyce poekspozycyjnej u osób w wieku powyżej 12 lat). Baloksawir marboksyl jest przedmiotem dalszych badań w ramach programu rozwoju fazy III, obejmującego dzieci poniżej pierwszego roku życia (NCT03653364), a także w celu oceny możliwości ograniczenia przenoszenia grypy z osoby zakażonej na osoby zdrowe (NCT03969212).^1,2,3,20

Referencje:

[1] Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.

[2] Ison M, et al. Early treatment with baloxavir marboxil in high-risk adolescent and adult outpatients with uncomplicated influenza (CAPSTONE-2): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2020;20(10):1204-1214.

[3] Ikematsu H, et al. Baloxavir Marboxil for Prophylaxis against Influenza in Household Contacts. N Engl J Med. 2020; 383.309-320.

[4] EMA. Tamiflu. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tamiflu

[5] Centers for Disease Control and Prevention. Disease burden of influenza. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html

[6] World Health Organization. Public Health Research Agenda for Influenza. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.who.int/influenza/resources/research/2010_04_29_global_influenza_research_agenda_version_01_en.pdf

[7] World Health Organization. Global Influenza Strategy 2019-2030. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.who.int/influenza/Global_Influenza_Strategy_2019_2030_Summary_English.pdf?ua=1

[8] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal)

[9] Choi WS, et al. Severe influenza treatment guideline. Korean J Intern Med. 2014; 29.1.132-147.

[10] World Health Organization. Influenza – estimating the burden of disease. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/influenza/seasonal-influenza/burden-of-influenza

[11] Trigueiro-Loruro JM, et al. Virol. 2019;535:297-307.

[12] Mifsud, EJ, et al. Antiviral Res. 2019;169:104545. [13] Hayden FG, & Pavia AT. Antiviral management of seasonal and pandemic influenza. J Infect Dis. 2006;194:S119–126.

[14] Uyeki TM, et al. Clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America: 2018 update on diagnosis, treatment, chemoprophylaxis, and institutional outbreak management of seasonal influenza. Clin Infect Dis. 2019; doi:10.1093/cid/ciy866.

[15] Wallick C, et al. Presented at: IDWeek; 2018 October 3-7; San Francisco. Abstract #2347.

[16] Centers for Disease Control and Prevention. What You Should Know About Flu Antiviral Drugs. [Internet; cited 2020 November]. Available from: https://www.cdc.gov/flu/treatment/whatyoushould.htm

[17] Noshi T, et al. In vitro Characterization of Baloxavir Acid, a First-in-Class Cap-dependent Endonuclease Inhibitor of the Influenza Virus Polymerase PA Subunit. Antiviral Research. 2018; 160:109-117.

[18] Taniguchi K, et al. Inhibition of avian-origin influenza A (H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil. Scientific Reports. 2019; 9:3466.

[19] Noshi T, et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus.

[20] In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Poster presentation at OPTIONS IX, August 2016.