5organizacji, zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o przywrócenie przepisu umożliwiającego gratyfikację uczestnikom badań klinicznych. Stosowna zmiana może przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce.
Gratyfikacja za udział w badaniach klinicznych I fazy jest uznaną i powszechnie stosowaną praktyką w wielu państwach europejskich. Zgodnie z prawodawstwem Unii Europejskiej, decyzja w tej sprawie pozostaje w kompetencjach państw członkowskich. W polskim parlamencie trwają właśnie prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W projekcie skierowanym przez Ministerstwo Zdrowia do konsultacji publicznych znalazły się przepisy umożliwiające gratyfikację dla pełnoletnich, zdrowych i chorych uczestników badań klinicznych. Zostały jednak wykreślone na etapie prac rządowych. 5 organizacji zwróciło się do przewodniczących sejmowej Komisji Zdrowia i senackiej Komisji Zdrowia z apelem o modyfikację tej decyzji.
Jak uzasadniają sygnatariusze apelu, istnieje wiele badań klinicznych, w których pacjenci z założenia nie mogą liczyć na korzyść terapeutyczną. Dotyczy to zwłaszcza badań wczesnych faz, badań na specjalnych populacjach czy biorównoważności. W wielu państwach europejskich uczestnicy takich badań otrzymują gratyfikację za udział w badaniu, przeznaczony na to czas czy też rekompensatę utraconych zarobków. Brak stosownego rozwiązania w polskim systemie będzie miał niekorzystny wpływ na atrakcyjność polskiego rynku badań klinicznych.
Przywrócenie przepisu, który widniał w pierwotnym projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ma w ocenie sygnatariuszy apelu przynieść szereg korzyści:
- zwiększenie liczby badań klinicznych realizowanych w Polsce, w szczególności badań I fazy, badania biorównoważności lub biodostępności;;
- wykorzystanie potencjału Centrów Badań Wczesnych Faz, które powstają w ramach programów finansowanych ze środków Agencji Badań Medycznych oraz innych źródeł publicznych, jak również poprawę sytuacji finansowej szpitali;
- zapewnienie konkurencyjności rynku badań klinicznych w Polsce względem innych rozwiniętych państw europejskich;
- rozwój wzrastającego sektora rodzimej biotechnologii medycznej;
- korzyści dla finansów publicznych związanych ze zwiększeniem zobowiązań podatkowych oraz cywilnoprawnych przedsiębiorstw sektora badań klinicznych.
Jak przekonują autorzy apelu, przywrócenie przepisu dotyczycącego gratyfikacji za udział w badaniach klinicznych jest zgodne z jednym z celów ustawy o badaniach klinicznych, jakim jest zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce. Wartość tego rynku wynosi ok. 1,4 mld USD, co stanowiło 15% łącznych inwestycji badawczo-rozwojowych w Polsce w 2020 r. Ponadto, rynek badań klinicznych generuje w Polsce ponad 9 tysięcy miejsc pracy.
Pod wspólnym dokumentem podpisały się następujące organizacje (w kolejności alfabetycznej): Federacja Przedsiębiorców Polskich, Polski Związek Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, Polski Związek Pracodawców Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO, Polskie Stowarzyszenie Rozwoju Leków Innowacyjnych POLFEMED, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych.
Niedzielski: sfinalizowaliśmy na etapie rządowym prace nad ustawą o badaniach klinicznych
Rola organizacji pacjentów w badaniach klinicznych – ocena etyczna
Źródło: materiały prasowe
